單克隆抗體技術在疾病診斷、藥物開發中的應用是目前醫藥領域的一個研究熱點，也為多種疾病的治療提供了新的途徑，目前單克隆抗體已廣泛應用于腫瘤的臨床治療。從國內單抗抗腫瘤藥物研發流程來看，主要分為靶點發現、靶點選擇、抗原制備、單克隆抗體制備技術的選擇以及抗體功能鑒定5個部分。在各個環節中，可以通過不同環節的技術特點發現影響研發成果的風險因素，找到風險因素，并運用風險管理的思維和方法進行分析。由此，新藥研發者們就可以科學地避免或降低研發過程中技術風險帶來的損失。
一種新藥的研發流程有研發篩選、臨床前研究、臨床研究和新藥批準上市4個過程，整個研究是一個循環往復的過程，其中缺一不可。美迪西是一家臨床前CRO公司，在中國cro公司排名中靠前，可以提供新藥研發申報,藥品注冊申報服務,IND申報,臨床前申報等全程服務。
1、篩選腫瘤治療新靶點
腫瘤靶點的發現處于單克隆抗體抗腫瘤藥物研發流程中的第一位，是抗腫瘤新藥研發的基礎。與傳統的小分子藥物相比，抗體的靶點數量相對要少的很多。這主要首先由于抗體本身的性質。一般來說，抗體分子的分子量較大，結構復雜，絕大多數抗體只能對位于細胞膜表面及分泌出來的分子發揮作用，而對于細胞內的分子則很難產生功效。
目前，在已經批準的抗體藥物中僅有27個靶標。其中7個靶標分別有兩個或兩個以上的抗體藥物，共計18個。其中5個靶標(TNF、CD20、VEGF、HER2、EGFR)所對應的抗體藥物多數為重磅炸彈藥物，共計10個。在2014-2017新上市的抗體中，幾個特殊靶點已引發重大波瀾，諸如CTLA-4、PD-1/PD-L1等都成了重磅炸彈的誕生地。其中以PD-1/PD-L1為靶點的抗體作為腫瘤免疫治療中的先鋒隊更是各個公司追逐的熱點。
多家國際巨頭公司已在該領域做了充足的準備，該靶點也必然引起新一輪的腥風血雨。但總體來說，抗體靶標十分有限，所以說，在研發的候選抗體藥物中，新靶點和新適應證抗體是藥物研發團隊首要追求的目標;其次是老靶點的深度開發。
2、降低抗體的免疫原性
最早通過雜交瘤技術制備的鼠源性單克隆抗體，應用于人體會不可避免地引起人抗鼠抗體(HAMA)反應。隨著基因工程技術的發展，研究人員開始對鼠源性單克隆抗體進行改造，嘗試對其人源化處理以解決單克隆抗體的這種缺陷。可分為嵌合抗體、人源化抗體或完全人抗體。試圖通過增加其可變區序列與人胚系基因的同源性來降低它們的預期免疫原性。完全人源化抗體絕對是最理想抗體，其可以達到完全避免鼠源性單抗的種種缺點。目前主要通過抗體庫技術以及轉基因小鼠技術等方法來進行生產。
3、研發新型抗體藥物，包括ADC、雙特異性抗體、PD-1/PD-L1單抗
ADC由單克隆抗體與有治療作用的小分子藥物兩部分構成，借助抗體實現化學藥物對腫瘤組織的靶向遞送。ADC 在血液中穩定性高，藥物分子不會脫落，因而毒副作用較小，但對腫瘤細胞的抑制作用遠遠高于裸抗體。這種設計策略既可提高抗體藥物的殺傷能力，又提高小分子化學藥物的治療窗。
傳統抗體藥物通過封閉單一信號通路抑制腫瘤生長，臨床上易出現抗體藥物的耐藥性。所以雙特異性抗體(BsAb)應運而生，其通過基因工程手段將兩個分別靶向不同抗原的抗體片段組合在一起，具有兩種抗原結合位點，可以發揮協同作用，進而提高治療效果。這種結構設計能有效地改善抗體藥物在體內的藥物代謝動力學過程，增強臨床治療效果。然而，設計出療效好、穩定性高且利于生產的BsAb仍需深入研究。
除了ADC和BsAb之外，腫瘤免疫治療抗體藥物也是火的不行。近幾年，針對免疫檢驗點的PD-1/PD-L1單抗治療不斷在癌癥治療中取得突破性進展，尤其在黑色素瘤、肺癌、腎癌及膀胱癌等多種腫瘤的治療中顯示出很好的療效，初步實現了利用免疫方法治療腫瘤的夢想。
4、研發抗體組技術和抗體組藥物
抗體組技術是在基因組學和蛋白組學基礎上，結合雜交瘤技術及基因工程抗體技術，經過抗體靶標高通量篩選、建立大規模抗體庫，最終走向應用。相比傳統的單克隆抗體技術相比，抗體庫技術，具有庫容量大、可篩選種類多、更易獲得針對特定抗原表位的高活性單克隆抗體等無以替代的優勢。同時抗體庫技術在篩選過程中，更為省時、省力、高效、經濟。
小鼠目前依然是最容易進行免疫和其后續進行基因工程操作的動物品種，然而通過小鼠抗體庫獲得的依然是鼠抗體V區基因，想使其安全用于臨床，還必須進行后續的人源化改造。
近兩年發展的全人抗體的轉基因小鼠技術，使得我們可以通過轉有全套人抗體基因的轉基因小鼠來制備人的免疫抗體庫，并從中直接篩選具有治療價值全人的抗體V區基因，無需人源化的改造。
單抗腫瘤藥物的市場需求巨大，但是我國單抗抗腫瘤藥物研發能力較薄弱，單抗抗腫瘤藥物的巨大市場需求和國內現階段的技術發展水平，促使我們必須降低新藥的研發風險，增強單抗抗腫瘤藥物的研發能力。
