動物實驗和臨床試驗的差距

在醫學研究領域，動物模型被用來研究疾病的病因、發病機制和治療等方面，有些已經取得了突破性的進展，臨床前動物實驗也為揭示疾病的本質和未來的臨床治療帶來了希望。

眾所周知，一種新藥的研發必須在經過充分的臨床前研究,在動物實驗中證明了安全性和有效性，才可以報請藥品監督管理部門，經過審查批準后進行臨床試驗研究。美迪西是臨床前CRO公司，提供臨床前醫藥研發外包服務。藥物臨床試驗是指在志愿者身上(患者或者健康人)開展的系統性研究工作，用以證實或揭示試驗藥物的作用和不良反應以及吸收、分布、代謝、排泄等過程,評價其安全性和有效性,是新藥研發最重要的環節之一。那么動物實驗和臨床試驗孰輕孰重呢？

首先，臨床前動物實驗是在一定條件下進行的，所得到的結果和結論只能限定于這種條件，而不能盲目擴大，這是科研的基本原則，而這些特定的條件在臨床試驗中很難實現。

其次，臨床前動物實驗只需觀察某種因素的作用，而不必過多考慮對于動物整體生命的影響，有些干預實驗可能在某些方面對于模型動物有積極作用，但是也常常造成其它的嚴重損害，而臨床試驗首先需要評估治療方法的安全性。正是由于動物實驗的單純性，使它比較容易獲得突破。但是，也正因如此，動物實驗結果應用于臨床需要十分慎重，這是嚴謹的科學研究所必需的。在科技高速發展的今天，希望與挑戰并存，如何盡可能把握正確方向，有時并不僅僅是科學問題。

對于藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大于臨床前的實驗研究（臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發中不可缺少的環節），因為藥品的最基本屬性、有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。據統計，國外研究一個一類新藥從基礎研究開始直到獲得承認、生產上市，一般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發費用約為12億美元，而其中，所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗的重要性。

最后，新藥的臨床試驗很有必要。一方面新藥藥效的評價，因試驗動物不同有所差異，在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗都非常重要。一個新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗。所以，臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的藥品。

在很多疾病的病因、發病機制和治療方面采用動物模型進行研究，有些已有突破性的發現和進展，為揭示疾病的本質和未來的臨床治療帶來了希望。臨床試驗在整個藥物研發過程中花費最為巨大，一旦成功也是最為博人眼球，但動物試驗結果一定程度上決定著一款候選藥物是否進入臨床試驗。動物試驗有助于將未來臨床試驗可能的失敗風險前置，以相對少的代價篩除失敗概率相對較大的項目，因此一直都受到業界和監管機構的重視。

臨床前動物實驗和人體試驗之間的差異雖然可能會導致重大問題，但是因為臨床試驗花費巨大，如果在動物試驗中顯示出療效的藥物無法在臨床中得到確證，那就意味著大量人力物力的損失，總之動物試驗和臨床試驗是新藥研發必經階段，兩者同等重要。