新藥臨床前的毒理研究

提到藥，大家都不陌生，幾乎每個人都吃過藥物，可是你知道我們吃的藥物都是怎么來的嗎？一種成功的藥物從化合物篩選開始到正式上市平均需要10-12年左右的時間，這中間需要進行大量的實驗和試驗，包括化合物的探索、藥物的臨床前研究和臨床試驗。制藥企業為了降低研發成本、縮短研發時間，常會選擇與CRO公司進行合作。美迪西在臨床前CRO公司排名中靠前，是一家臨床前研究外包服務公司，提供新藥臨床前的毒理學研究服務。

新藥臨床前毒理學研究可以提前發現中毒劑量、發現毒性反應、確定安全范圍、尋找毒性靶器官和判斷毒性的可逆性。

1新藥的研發流程

一個成功的新藥研發的整個過程非常復雜，主要包括以下幾個步驟：

（1）確定藥物靶點，這個是所有工作的開始，只有確定了靶點，后續所有的工作才有展開的依據；

（2）然后是化合物的合成，主要負責新化合物的合成，改造和優化現有化合物的結構。

不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，需要通過生物實驗手段來篩選出初步有活性的化合物用作備選。重復化合物的合成和篩選這兩個步驟直到得到活性足夠理想和化合物；

（3）評估藥物的藥理作用，安全性與毒性。藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異，這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性；

（4）制劑的開發是藥物應用的一個重要環節。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑；有的藥對在胃酸里面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑；有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

    上述內容都屬于臨床前研究，是藥物研發的開端的內容，臨床前研究做好之后，才能用在臨床研究階段。

2、不重視新藥臨床前研究帶來的一系列問題

在新藥發展空前迅速的20世紀前葉，由于某些臨床前及臨床試驗過于倉促，毒理學缺乏系統的研究，很多新藥的安全性問題不斷地在臨床應用時表現出來，導致世界范圍出現了許多嚴重的重大藥害事件。如30年代美國的“磺胺酏劑”，50年代法國的“有機錫中毒”，60年代德國的“沙利度胺”，70年代日本的“氯碘喹啉”等等這些重大藥害事件引起了國際對治療藥物的毒理學研究廣泛重視。

藥物毒理學是研究藥物在一定條件下，可能對機體造成的損害作用及其機理的一門科學，包括藥效學、藥物的作用機制、一般藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動力學等。臨床前的藥物毒理性研究是在動物身上進行的研究，目的是捕獲藥物的安全性和有效性的信號，了解藥物在動物體內的吸收分布代謝排泄（ADME）及藥物藥代動力學（PK）/藥效學（PD）。

3、藥物毒理學研究有專門的服務機構

美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照非GLP或者GLP標準執行，其服務對象主要有醫藥研發機構、藥廠、醫藥公司、醫院、學校等。