醫學實驗室能力驗證

本專題涉及醫學實驗室能力驗證的標準有229條。

國際標準分類中，醫學實驗室能力驗證涉及到醫學科學和保健裝置綜合、水質、分析化學、質量、實驗室醫學、公司(企業)的組織和管理、試驗條件和規程綜合、建筑材料、地面服務和維修設備、航空器和航天器綜合、微生物學。

在中國標準分類中，醫學實驗室能力驗證涉及到醫學、基礎標準與通用方法、標準化、質量管理、醫療器械綜合、實驗室儀器與真空儀器綜合、居住與公共建筑工程、衛生檢疫、、技術管理、醫療設備通用要求、醫用化驗設備、衛生綜合、機場地面服務系統及設備、其他專科器械。

國家質檢總局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

GB/T 27409-2010 醫學實驗室能力驗證的應用
GB/T 22576-2008 醫學實驗室.質量和能力的專用要求
SN/T 4754-2017 出入境實驗室化學檢測能力驗證技術要求
GB/T 43278-2023 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用
GB/T 15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證第2部分;實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用
GB/Z 30154-2013 醫學實驗室 GB/T 22576-2008 實驗室實施指南
GB/T 21919-2022 檢驗醫學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求
GB/T 22576.7-2021 醫學實驗室質量和能力的要求第7部分：輸血醫學領域的要求
GB 19781-2005 醫學實驗室安全要求
GB/T 15483.1-1999 利用實驗室間比對的能力驗證第1部分;能力驗證計劃的建立和運作
GB/T 22576.4-2021 醫學實驗室質量和能力的要求第4部分：臨床化學檢驗領域的要求
GB/T 22576.1-2018 醫學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求

未注明發布機構，關于醫學實驗室能力驗證的標準

CNAS-CL02-2023 醫學實驗室質量和能力的認證準則
CLSI QMS24-2017 用能力驗證和替代評估提高醫學實驗室質量
CNAS RL02-2018 能力驗證規則
CLSI AUTO15-2019 特定領域醫學實驗室結果自動驗證

行業標準-商品檢驗，關于醫學實驗室能力驗證的標準

SN/T 4166-2015 醫學媒介生物形態學鑒定能力驗證規范
SN/T 2723.1-2010 實驗室能力驗證第1部分：總則
SN/T 2966-2011 植物檢疫實驗室能力驗證規范
SN/T 2723.3-2010 實驗室能力驗證.第3部分:能力驗證報告的格式和內容
SN/T 2723.2-2010 實驗室能力驗證第2部分：名詞和術語

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于醫學實驗室能力驗證的標準

GSO ISO/TS 20612:2013 水質分析化學實驗室能力驗證的實驗室間比較
BH GSO ISO 15189:2024 醫學實驗室質量和能力要求
BH GSO ISO/IEC Guide 43-2:2024 實驗室間比對能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證方案的選擇和使用
GSO ISO/TR 22869:2016 醫學實驗室實驗室實施 ISO 15189:2003 指南
BH GSO ISO/IEC Guide 43-1:2024 實驗室間比對能力驗證第1部分：能力驗證計劃的制定和運行
GSO ISO 15195:2012 醫學實驗室測量參考實驗室的要求
GSO ISO 15190:2015 醫學實驗室安全要求
GSO ISO 13528:2021 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法

阿曼規格和計量局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

OS GSO ISO/TS 20612:2013 水質分析化學實驗室能力驗證的實驗室間比對
OS GSO ISO 15189:2008 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
OS GSO ISO/IEC Guide 43-2:2008 實驗室間比對能力驗證第2部分：實驗室認可機構能力驗證計劃的選擇和使用
OS GSO ISO/TR 22869:2016 醫學實驗室實驗室實施 ISO 15189:2003 指南
OS GSO ISO/IEC Guide 43-1:2008 實驗室間比對能力驗證第1部分：能力驗證計劃的制定和運行

韓國科技標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

KS P ISO 15189-2019 醫學實驗室 ─ 質量和能力要求
KS Q ISO 15189-2024 醫學實驗室質量和能力要求
KS P ISO 15189-2013(2019) 醫學實驗室 - 質量和能力要求
KS A ISO/IEC GUIDE 43-1-2002(2012) 實驗室間比對能力驗證第1部分:實驗室認可機構能力驗證方案的制定和實施
KS P ISO 15189:2013 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
KS P ISO 15189:2011 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
KS A ISO/IEC GUIDE 43-2-2013 實驗室間比對能力驗證第2部分：實驗室認可機構能力驗證方案的選擇和使用
KS A ISO/IEC GUIDE 43-1-2013 實驗室間比對能力驗證第1部分：實驗室認可機構能力驗證方案的制定和運行
KS P ISO 22367-2023 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用
KS A ISO/IEC GUIDE 43-2-2002(2012) 實驗室間比對能力驗證第2部分:實驗室認可機構對能力驗證方案的選擇和使用
KS P ISO 15195:2007 實驗室醫學.標準測量實驗室的要求
KS P ISO 15195-2014(2019) 實驗室醫學 - 參考測量實驗室的要求
KS P ISO TR 22869-2009(2019) 醫學實驗室KS P ISO 15189:2006實驗室實施指南
KS P ISO 15195:2014 實驗室醫學標準測量實驗室的要求
KS P ISO TR 22869-2019 醫學實驗室實驗室實施KS P ISO 15189：2006指南
KS I ISO TS 20612:2019 水質 - 分析化學實驗室能力測試的實驗室間比較
KS I ISO TS 20612-2019 水質 - 分析化學實驗室能力測試的實驗室間比較
KS P ISO 15190:2021 醫學實驗室.安全要求
KS P ISO 15190:2010 醫學實驗室.安全要求
KS P ISO 15190-2010(2016) 醫學實驗室安全要求
KS P ISO TR 22869:2009 醫學實驗室.KS P ISO 15189-2006的實驗室儀器指南
KS P ISO 15190-2021 醫學實驗室.安全要求
KS Q ISO 13528-2023 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法
KS P 2069-2020 體外診斷醫學實驗室測量程序檢測能力評價方案

澳大利亞標準協會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

AS ISO 15189:2013 醫學實驗室質量和能力要求
AS ISO 15189:2023 醫學實驗室質量和能力要求
AS ISO 15189:2009 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
AS ISO 22367:2021 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用

英國標準學會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

BS EN ISO 15189:2022 醫學實驗室質量和能力要求
BS EN ISO 15189:2022+A11:2023 醫學實驗室質量和能力要求
BS PD 6644-2:1999 實驗室間比對能力驗證實驗室認可機構能力驗證方案的選擇和使用
BS EN ISO 15189:2003 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
21/30386856 DC BS EN ISO 15189 醫學實驗室質量和能力要求
BS PD 6644-1:1999 實驗室間比對能力驗證能力驗證方案的制定和運行
BS EN ISO 15189:2007 醫學實驗室對質量和能力的特殊要求
11/30173018 DC BS EN ISO 15189 醫學實驗室質量和能力要求
BS EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
BS EN ISO 15195:2003 實驗室醫學.基準測量實驗室要求
19/30391662 DC BS ISO 22367 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
25/30479947 DC BS EN ISO 22367 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
BS EN ISO 15195:2019 檢驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求
BS ISO 15190:2020 醫學實驗室安全要求
BS ISO 15190:2003 醫學實驗室.安全要求
BS ISO 13528:2022 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法
BS EN ISO 22117:2019 食物鏈微生物學實驗室間比對能力驗證的具體要求和指南

法國標準化協會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

NF EN ISO 15189/A11:2023 醫學實驗室質量和能力要求
NF S92-060/A11*NF EN ISO 15189/A11:2023 醫學實驗室質量和能力要求
NF EN ISO 15189:2022 醫學實驗室 - 質量和能力要求
NF S92-060*NF EN ISO 15189:2022 醫學實驗室質量和能力要求
NF EN ISO 15189:2012 醫學實驗室質量和能力要求
NF S92-060*NF EN ISO 15189:2012 醫學實驗室.質量和能力的要求
NF S92-062*NF EN ISO 15195:2019 實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求
NF S92-060:2007 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
NF S92-081*NF EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
NF EN ISO 22367:2020 醫學生物學實驗室-風險管理在醫學生物學實驗室的應用
NF X06-510*NF ISO 13528:2022 實驗室間比對能力驗證的統計方法
NF X06-510*NF ISO 13528:2015 實驗室間比對能力驗證的統計方法
NF S92-062:2004 實驗室醫學.參考測量實驗室的要求
NF ISO 13528:2022 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法

德國標準化學會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

DIN EN ISO 15189:2023-03 醫學實驗室質量和能力要求
DIN EN ISO 15189:2024 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2022）
DIN EN ISO 15189:2023 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2022）
DIN EN ISO 15189:2024-08 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2022）
DIN EN ISO 15195 E:2018-05 實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求（草案）
DIN EN ISO 22367:2020-09 醫學實驗室-風險管理在醫學實驗室的應用
DIN EN ISO 15195:2019 實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求（ISO 15195:2018）
DIN EN ISO 15195:2019-07 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求
DIN EN ISO 15195:2004 實驗室醫學.參考測量實驗室要求
DIN EN ISO 22367 E:2019-04 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用（草案）
DIN EN ISO 15189 E:2011 醫學實驗室質量和能力要求 (ISO/DIS 15189:2011) 草案
DIN EN ISO 15189:2021-11 草案醫學實驗室質量和能力要求 (ISO/DIS 15189:2021)
DIN EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用（ISO 22367:2020）
DIN EN ISO 15195:2018-05 草案實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求 (ISO/DIS 15195:2018)
DIN EN ISO 22367 E:2019 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用（ISO/DIS 22367:2019）草案
DIN EN ISO 22367:2019-04 草案醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用 (ISO/DIS 22367:2019)
DIN EN ISO 15195:2004-01 實驗室醫學參考測量實驗室的要求（ISO 15195:2003）
DIN EN ISO 15195 E:2018 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室能力要求（ISO/DIS 15195:2018）草案
DIN ISO 13528:2020-09 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法

西班牙標準化協會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

UNE-EN ISO 15189:2023 醫學實驗室質量和能力要求
UNE-EN ISO 15189:2014 醫學實驗室質量和能力要求
UNE-EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用
UNE-EN ISO 15195:2019 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求
UNE-EN ISO 15189:2003 醫學實驗室質量和能力的特殊要求 (ISO 15189:2003)
UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024 醫療實驗室質量和能力要求
UNE 66543-2:1999 IN 通過實驗室間比較進行能力驗證第2部分：實驗室認可機構能力驗證方案的選擇和使用
UNE-EN ISO 15189:2007 醫學實驗室質量和能力的特殊要求 (ISO 15189:2007)
AENOR UNE-EN ISO 15195:2019 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求（ISO 15195:2018）
UNE-ISO 15190:2022 醫學實驗室安全要求
UNE-ISO/TR 22869:2007 IN 醫學實驗室 ISO 15189:2003 實驗室實施指南（ISO/TR 22869:2005）
UNE 66543-1:1999 IN 通過實驗室間比較進行能力驗證第1部分：能力驗證計劃的制定和運行
UNE-EN ISO 22117:2020 食物鏈微生物學實驗室間比對能力驗證的具體要求和指南

丹麥標準化協會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

DANSK DS/EN ISO 15189:2013 醫學實驗室質量和能力要求
DS/EN ISO 15189:2013 醫學實驗室質量和能力要求
DANSK DS/ISO 15189:2022 醫學實驗室質量和能力要求
DS/EN ISO 15189:2008 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
DANSK DS/ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用
DANSK DS/ISO/IEC GUIDE 43-2:2006 實驗室間比對能力驗證第2部分：實驗室認可機構能力驗證方案的選擇和使用
DANSK DS/ISO/TR 22869:2005 醫學實驗室 ISO 15189:2003 實驗室實施指南
DANSK DS/EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用（ISO 22367:2020）
DANSK DS/ISO/IEC GUIDE 43-1:2006 實驗室間比對能力驗證第1部分：能力驗證方案的制定和運行
DANSK DS/EN ISO 15195:2019 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求（ISO 15195:2018）
DANSK DS/ISO 15190:2020 醫學實驗室安全要求
DANSK DS/ISO 22117:2019 食物鏈微生物學實驗室間比對能力驗證的具體要求和指南

印度標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

IS/ISO 15189-2022 醫學實驗室質量和能力要求
IS/ISO 15195-2018 實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求
IS/ISO/IEC Guide 43-2-1997 實驗室間比對能力驗證指南-2 實驗室認可機構對能力驗證方案的選擇和使用
IS/ISO/IEC Guide 43-1-1997 實驗室間比對能力驗證指南-1 能力驗證計劃的制定與運作
IS/ISO 15190-2003 醫學實驗室安全要求
IS 17898-2023 醫學實驗室安全要求

國際標準化組織，關于醫學實驗室能力驗證的標準

ISO 15189:2012 - Redline Version 醫學實驗室質量和能力要求
ISO 15189:2007 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
ISO 15195:2018 實驗室醫學.使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求
ISO 15189:2022 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
ISO 15189:2022[S]: 醫學實驗室質量和能力要求 [西班牙語標準]
ISO 15189:2012 Plus Redline 醫學實驗室質量和能力要求（包括紅線版本）
ISO/IEC Guide 43-2:1997 利用實驗室間比對的能力驗證試驗第2部分:實驗室認可機構對能力驗證試驗方案的選擇和使用
ISO/IEC Guide 43-1:1997 利用實驗室間比對的能力驗證試驗第1部分:能力驗證試驗方案的建立和實施
ISO 15195:2003 實驗室醫學.標準測量實驗室的要求
ISO 15189:2003/DAmd 1 醫學實驗室質量和能力的特殊要求修改件1
ISO/TR 22869:2005 醫學實驗室.ISO 15189-2003的實驗室儀器指南
ISO 15190:2003 醫學實驗室.安全要求
ISO 15190:2020 醫學實驗室.安全要求
ISO 13528:2022 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法

歐洲標準化委員會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

EN ISO 15189:2022/A11:2023 醫學實驗室質量和能力要求
prEN ISO 15189:2021 醫學實驗室質量和能力要求（ISO/DIS 15189:2021）
EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
EN ISO 15195:2003 實驗室醫學.基準測量實驗室要求 ISO 15195-2003

印度尼西亞標準，關于醫學實驗室能力驗證的標準

SNI ISO 15189:2012 醫學實驗室質量和能力要求

意大利統一標準化組織，關于醫學實驗室能力驗證的標準

UNI EN ISO 15189:2024 醫學實驗室質量和能力要求
EC 1-2014 UNI EN ISO 15189:2013 醫學實驗室質量和能力要求
UNI EN ISO 15189:2023 醫學實驗室質量和能力要求
UNI EN ISO 15195:2019 實驗室醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求
UNI EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
UNI EN ISO 15189:2007 醫學實驗室關于質量和能力的特殊要求
UNI ISO 13528:2022 實驗室間比對能力驗證的統計方法
UNI EN ISO 15189:2005 醫學實驗室關于質量與專業能力的特別要求

行業標準-認證認可，關于醫學實驗室能力驗證的標準

RB/T 183-2017 實驗室能力驗證體系表
RB/T 209-2017 醫學媒介生物檢測領域能力驗證實施指南
RB/T 184-2017 實驗室能力驗證技術要求植物檢疫
RB/T 137-2023 實驗室能力驗證業務通用數據規范
RB/T 194-2015 法醫DNA鑒定能力驗證實施指南
RB/T 210-2017 實驗室能力驗證動物檢疫領域技術要求

俄羅斯標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

GOST R ISO 15189-2006 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求
GOST R ISO 15189-2015 醫學實驗室. 質量和能力的專業要求
GOST R ISO 15189-2009 醫學實驗室對質量和能力的特殊要求
GOST R ISO 22367-2022 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
GOST R ISO/TR 22869-2009 醫學實驗室 ISO 15189:2003 實驗室實施指南
GOST R ISO 15195-2006 實驗室醫學.參考測量實驗室用要求
GOST R ISO 15195-2023 檢驗醫學使用參考測量技術的校準實驗室的能力要求
GOST R ISO 15190-2023 醫學實驗室安全要求
GOST R 52905-2007 醫學實驗室安全要求
GOST R 50779.60-2017 實驗室間比較能力驗證中使用的統計方法

VN-TCVN，關于醫學實驗室能力驗證的標準

TCVN 7782-2008 醫學實驗室.質量和能力的詳細要求

挪威標準，關于醫學實驗室能力驗證的標準

NS-EN ISO 15189:2022 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2022）
NS-EN ISO 15189:2003 醫學實驗室質量和能力的特殊要求 (ISO 15189:2003)
NS-EN ISO 15189:2007 醫學實驗室質量和能力的特殊要求 (ISO 15189:2007)
NS-EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用（ISO 22367:2020）
NS-EN ISO 15195:2019 實驗醫學使用參考測量程序的校準實驗室的能力要求（ISO 15195:2018）

新西蘭標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

NZS/ISO 15189:2007 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
NZS/ISO 15189:2003 醫學實驗室質量和能力的特殊要求
SAA/SNZ HB18.43.2:1998 第三方認證認可指南指南 43 實驗室間比對能力驗證第2部分：實驗室認可機構能力驗證方案的選擇和使用

立陶宛標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

LST EN ISO 15189:2013 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2012）

南非標準局，關于醫學實驗室能力驗證的標準

SANS 15189:2009 醫學實驗室.質量和能力的特殊要求

TH-TISI，關于醫學實驗室能力驗證的標準

TIS 2154-2004 醫學實驗室.質量和能力的詳細要求
TIS 5043.2-1997 利用實驗室間比對的能力驗證試驗.第2部分:實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用
TIS 2277-2006 實驗室醫學.參考測量實驗室的要求
TIS 5043.1-1997 利用實驗室間比對的能力驗證試驗.第1部分:能力驗證試驗方案的建立和實施
TIS 2276-2006 醫學實驗室.安全要求

瑞典標準研究所，關于醫學實驗室能力驗證的標準

SS-EN ISO 15189:2022 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2022）
SS-EN ISO 15195:2019 醫學實驗室使用參考測量程序的校準實驗室能力要求（ISO 15195:2018）
SS-EN ISO 22367:2020 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用
SS-EN ISO 15189:2012 醫學實驗室質量和能力要求（ISO 15189:2012 修訂版2014-08-15）

國際實驗室認可合作組織，關于醫學實驗室能力驗證的標準

ILAC P9:01/2024 ILAC能力驗證和/或能力驗證以外的實驗室間比較政策

四川省標準，關于醫學實驗室能力驗證的標準

DB51/T 1202-2011 農產品檢驗實驗室能力驗證規范

加拿大標準協會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

CAN/CSA-Z15189-2003 醫學生物學分析實驗室特別的質量和能力要求
CAN/CSA-ISO 22367-2021 醫學實驗室風險管理在醫學實驗室的應用（ISO 22367:2020 IDT）
CAN/CSA-Z15190-2005(R2010) 醫學實驗室安全要求
CSA ISO 15190:2021 醫學實驗室安全要求

中國團體標準，關于醫學實驗室能力驗證的標準

T/CAQI 357-2023 醫學實驗室管理和技術能力評價內部審核
T/SZAS 11-2019 醫學實驗室評價標準
T/CNMIA 0034-2021 第三方醫學檢驗（免疫）實驗室
T/SZAS 10-2019 醫學實驗室管理標準
T/CAQI 358-2023 醫學實驗室管理和技術能力評價設施和環境要求

CEN - European Committee for Standardization，關于醫學實驗室能力驗證的標準

EN ISO 15195:2019 實驗室醫學.基準測量實驗室要求

白俄羅斯標準化學會，關于醫學實驗室能力驗證的標準

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