SN EN ISO 15223-1:2021由CH-SNV 發布于 2021-10-00,并于 2021-10-01 實施。
SN EN ISO 15223-1:2021在國際標準分類中歸屬于: 01.080.20 特定設備用圖形符號。
SN EN ISO 15223-1:2021 醫療器械 與制造商提供的信息一起使用的符號 第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2021)的最新版本是哪一版?
SN EN ISO 15223-1:2021已經是當前最新版本。
SN EN ISO 15223-1:2021 是基于 EN ISO 15223-1 的發版本。
設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
——MDR,附錄1,第五段 第3段要求分析可用性風險,第5段要求消除或至少減少可用性風險。因此,MDR要求制造商為所有與可用性相關的風險確定措施。根據第4段,制造商必須首先以設備本身的安全為目標,實在不行,才以保護措施為目標,只有在這兩種途徑解決不了的時候,才以提供安全方面的信息作為解決方式。 ...
EMA 表示,鑒于可能與藥物一起使用的器械或器械部件范圍廣泛,而且技術不斷發展,在此類產品的申報資料中提供的信息“被發現不一致,并且經常不完整。”故而,EMA 推出了該指南。 指南旨在提高藥械組合產品監管申報信息的一致性,闡明了醫藥產品關于新上市許可申請和許可后申請的文件要求。指南考慮了與醫療器械一起使用的三種不同但常見的配置,并描述了應針對這些配置中的每種配置提交給監管當局的信息。...
一般通風用空氣過濾器:? ?第1部分:懸浮微粒(ePM)分類規范、技術、要點? ?第2部分:分級效率和氣流阻力的測量? ?第3部分:重量效率和空氣流動阻力與測試粉塵質量的測定? ?第4部分:確定最小分數測試效率的條件法? ?ISO 16890-1:2016建立了一套基于顆粒物(PM)的通用通風空氣過濾器效率分類系統。它還提供了測試過程的概述,并指定了評估和標記過濾器以及記錄測試結果的一般需求。...
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