本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分:符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)鹽》66YY/T 0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗》67YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》68YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》69YY...
對設備以前和類似幾代的引用提交的材料應包括制造商生產的上一代設備的概述,以及存在此類設備在歐盟或國際市場上已識別的類似設備的概述。所有提交書都應附有市場歷史,以便了解設備開發的背景。?第2 部分:制造商提供的信息標簽和使用說明應提供所有級別適用標簽的清晰版本(例如次包裝、主包裝),并且應代表成品形態,顯示所有包含的符號。?...
3、國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比 (1)提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果,分析所申請的創新醫療器械與已上市同類產品在工作原理/作用機理方面的不同之處。 (2)提供境外已上市同類產品應用情況的說明,對比分析與本產品的異同之處,并提供支持本產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。 ...
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