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設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
——MDR，附錄1，第五段 第3段要求分析可用性風險，第5段要求消除或至少減少可用性風險。因此，MDR要求制造商為所有與可用性相關的風險確定措施。根據第4段，制造商必須首先以設備本身的安全為目標，實在不行，才以保護措施為目標，只有在這兩種途徑解決不了的時候，才以提供安全方面的信息作為解決方式。 ...
EMA 表示，鑒于可能與藥物一起使用的器械或器械部件范圍廣泛，而且技術不斷發展，在此類產品的申報資料中提供的信息“被發現不一致，并且經常不完整。”故而，EMA 推出了該指南。 指南旨在提高藥械組合產品監管申報信息的一致性，闡明了醫藥產品關于新上市許可申請和許可后申請的文件要求。指南考慮了與醫療器械一起使用的三種不同但常見的配置，并描述了應針對這些配置中的每種配置提交給監管當局的信息。...
據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施；《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施；《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施；《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽...
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