本技術標準規定了過氧乙酸低溫滅菌器（以下簡稱滅菌器）的術語和定義、要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸、貯存，適用于過氧乙酸為滅菌介質，能夠產生等離子體的低溫滅菌器，01過氧乙酸低溫滅菌法規要求低溫滅菌技術是指用來處理不耐受濕熱的醫療器械與物品的一類滅菌方式的總稱，世界主流的使用的低溫消毒滅菌技術有：過氧乙酸、環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌等。...
3、確認關鍵設備控制儀表在規定的參數范圍內能正常運行。4、采用被滅菌物品或模擬物品進行重復實驗確認滅菌效果符合規定。5、完善文件記錄，撰寫驗證報告。滅菌程序運行監控三1、 關鍵參數應在驗證確定的范圍內：溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度、輻照劑量等2、滅菌程序定期驗證，時效不超過半年。3、滅菌設備或程序發生變更重新進行驗證。...
2、確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行。3、確認關鍵設備控制儀表在規定的參數范圍內能正常運行。4、采用被滅菌物品或模擬物品進行重復實驗確認滅菌效果符合規定。5、完善文件記錄，撰寫驗證報告。三滅菌程序運行監控1、 關鍵參數應在驗證確定的范圍內：溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度、輻照劑量等2、滅菌程序定期驗證，時效不超過半年。3、滅菌設備或程序發生變更重新進行驗證。...
18278.1-2015醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB 18278-2000, GB/T 20376-20062017-01-0189GB 18279.1-2015醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求部分代替： GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015醫療保健產品的滅菌...
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