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  • YY 0679-2008
    醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器

    Sterilizers for medical purposes.Low temperature steam and formaldehyde sterilizers

    2017-06

     

     

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    標準號
    YY 0679-2008
    發布
    2008年
    發布單位
    行業標準-醫藥
    替代標準
    YY/T 0679-2016
    當前最新
    YY/T 0679-2016
     
     
    引用標準
    EN 60584-2:1993 EN 60751:1995 EN 867-5:2001 GB 18281.1-2000 GB 4793.1-2007 GB/T 14710-2009 GB/T 18268-2000 GB/T 191-2008 GB/T 19633-2005 IEC 61010-2-042-1997 ISO 11138-5:2006 醫療器械說明書 標簽和包裝標識管理規定 消毒產品標簽說明書管理規范
    適用范圍
    本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術語和定義、型式與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。 本標準規定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對熱敏醫療物品進行滅菌。 本標準未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認和日常質量控制要求,但本標準中的測試方法和設備可參考用于滅菌器的驗證和日常控制。 本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求。

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