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EN ISO 11070:2014
一次性使用無菌血管內導引器械,擴張器和引導線(ISO 11070:2014)

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014)

被代替

2018-10

標準號: EN ISO 11070:2014
發布: 2014年
發布單位: 歐洲標準化委員會
替代標準: EN ISO 11070:2014/A1:2018
當前最新: EN ISO 11070:2014/A1:2018

引用標準: ASTM F640-12 DIN 13273-7:2003 IEC 62D/1001/CD:2012 ISO 10555-1:2013 ISO 10555-3:2013 ISO 10555-4:2013 ISO 10555-5:2013 ISO 10993-1:2009 ISO 11135:2014 ISO 11137-1-2 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 7864:1993 ISO 7886-1:1993 ISO 8601:2004 ISO 9626:1991
被代替標準: FprEN ISO 11070:2014

適用范圍: 本國際標準規定了對無菌供應且根據 ISO 10555-1 與血管內導管一次性使用的插管針、插管導管、導套、導絲和擴張器的要求。注：附件 A 給出了材料選擇和附件儀器設計的指南。

其他標準

ISO 2247:2000 包裝滿裝的運輸包裝和單元貨物固定低頻率振動試驗 EN ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定,確認和常規控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006 EN ISO 8537:2008 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器 EN ISO 14630:2012 穩定的外科植入物.一般要求 EN ISO 80000-1:2013 量和單位.第1部分:總則 EN ISO 10555-1:2013 血管內導管.一次性使用無菌內導管.第1部分:通用要求 EN ISO 10555-4:2013 血管內導管.一次性使用無菌內導管.第4部分:球形擴張導管 EN ISO 14001:2015 環境管理體系.附使用指南的要求(ISO 14001:2015) EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備.第4部分:一次性壓力輸液器的醫用設備 EN ISO 12417-1:2015 心血管移植物和體外系統.血管裝置藥物并用產品.總則(ISO 12417-1:2015) EN ISO 780:2015 包裝.配送包裝.包裝儲存盒處理的圖形符號(ISO 780:2015) EN ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗 EN ISO 8536-13:2016 醫用輸液設備.第13部分：帶流體接觸的一次性刻度流量調節器 EN ISO 4180:2019 包裝.滿裝的運輸包裝.性能試驗計劃編制的一般規則 EN ISO 18562-3:2020 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第3部分: 揮發性有機化合物(VOC)排放試驗 EN ISO 23500-5:2019 血液透析及相關治療用液體的制備和質量管理第5部分:血液透析及相關治療用透析液的質量 EN ISO 11139:2018 衛生保健產品的消毒. 消毒和相關設備和工藝標準中使用的術語詞匯 EN ISO 10555-1:2023 血管內導管無菌和一次性導管第 1 部分：一般要求 (ISO 10555-1:2023) EN ISO 19011:2018 管理體系審核指南

EN ISO 11070:2014相似標準

DIN EN ISO 11070:2015 一次性使用無菌血管內導引器械, 擴張器和引導線 (ISO 11070-2014); 德文版本EN ISO 11070-2014 AENOR UNE-EN ISO 11070/A1:2015 無菌一次性血管內導引器、擴張器和導絲（ISO 11070:2014） DANSK DS/EN ISO 11070:2014 無菌一次性血管內導引器、擴張器和導絲（ISO 11070:2014） AENOR UNE-EN ISO 11070:2015 無菌一次性血管內導引器、擴張器和導絲（ISO 11070:2014） NS-EN ISO 11070:2014 無菌一次性血管內導引器、擴張器和導絲（ISO 11070:2014）

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