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    • EN ISO 23500-5:2019
    血液透析及相關治療用液體的制備和質量管理第5部分:血液透析及相關治療用透析液的質量

    Preparation and quality management of f luids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis f luid for haemodialysis and related therapies


    標準號
    EN ISO 23500-5:2019
    發布
    2019年
    發布單位
    CEN - European Committee for Standardization
    當前最新
    EN ISO 23500-5:2019
     
     
    適用范圍
    本文件規定了血液透析和相關治療中使用的透析液的最低質量要求。 本文件包括用于血液透析和血液透析濾過的透析液，包括用于血液透析濾過和血液濾過的替代液。 本文件不包括用于制備透析液的水和濃縮物或用于其制備的設備。 其他國際標準涵蓋了這些領域。 基于吸附劑的透析液再生系統可再生和再循環少量透析液 用于使用預包裝溶液 的連續腎臟替代治療的系統以及用于腹膜透析的系統和溶液不包括在本文件中。

    其他標準

    ISO 2247:2000 包裝 滿裝的運輸包裝和單元貨物 固定低頻率振動試驗 EN ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定,確認和常規控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006 EN ISO 8537:2008 胰島素用有或無針頭一次性無菌注射器 EN ISO 14630:2012 穩定的外科植入物.一般要求 EN ISO 80000-1:2013 量和單位.第1部分:總則 EN ISO 10555-1:2013 血管內導管.一次性使用無菌內導管.第1部分:通用要求 EN ISO 10555-4:2013 血管內導管.一次性使用無菌內導管.第4部分:球形擴張導管 EN ISO 14001:2015 環境管理體系.附使用指南的要求(ISO 14001:2015) EN ISO 11070:2014 一次性使用無菌血管內導引器械,擴張器和引導線(ISO 11070:2014) EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備.第4部分:一次性壓力輸液器的醫用設備 EN ISO 12417-1:2015 心血管移植物和體外系統.血管裝置藥物并用產品.總則(ISO 12417-1:2015) EN ISO 780:2015 包裝.配送包裝.包裝儲存盒處理的圖形符號(ISO 780:2015) EN ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗 EN ISO 8536-13:2016 醫用輸液設備.第13部分：帶流體接觸的一次性刻度流量調節器 EN ISO 4180:2019 包裝.滿裝的運輸包裝.性能試驗計劃編制的一般規則 EN ISO 18562-3:2020 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第3部分: 揮發性有機化合物(VOC)排放試驗 EN ISO 11139:2018 衛生保健產品的消毒. 消毒和相關設備和工藝標準中使用的術語詞匯 EN ISO 10555-1:2023 血管內導管 無菌和一次性導管 第 1 部分：一般要求 (ISO 10555-1:2023) EN ISO 19011:2018 管理體系審核指南

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