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EN ISO 5840-1:2015
心血管植入物.心臟瓣膜假體.第1部分:總則(ISO 5840-1:2015)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

被代替

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標準號: EN ISO 5840-1:2015
發布: 2015年
發布單位: 歐洲標準化委員會
替代標準: EN ISO 5840-1:2021
當前最新: EN ISO 5840-1:2021

引用標準: ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 532:1975 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013
被代替標準: FprEN ISO 5840-1:2015

適用范圍: ISO 5840 的這一部分適用于植入人體的心臟瓣膜置換術，并給出了一般要求。本國際標準的其他部分規定了具體要求。 ISO 5840 的這一部分適用于新開發和改進的心臟瓣膜替代品及其配件。它還適用于植入所需的包裝和標簽，并確定要植入的心臟瓣膜替代物的適當尺寸。 ISO 5840 的這一部分概述了一種基于風險管理的方法，用于驗證心臟瓣膜置換術的設計和制造。合適的資格測試和程序的選擇源自風險評估。這些測試可能包括評估人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、化學、生物和機械特性。這些測試還可能包括對完成的心臟瓣膜置換術進行體內臨床前評估和臨床評估。 ISO 5840 的這一部分規定了心臟瓣膜置換術的操作條件。 ISO 5840 的這一部分不包括同種移植物。注：附錄 A 給出了 ISO 5840 本部分要求的基本原理。

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