5參考文獻[1] HG/T 3874-2018 工業偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)[2] GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的建立[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits...
目前,ISO TC194 工作組 (WG 11)正在對 ISO 10993-17 進行充分地修訂。修訂版本的標準中最新提議的標題是“醫療器械化學成分的毒理學風險評估”,其內容也將從可瀝濾物允許限量的確定擴充至醫療器械化學成分的毒理學風險評估。...
現行版本的ISO 10993-17修訂于2002年,僅描述了醫療器械中可瀝濾物允許限量的推導,而未涵蓋毒理學風險評估的內容。目前,ISO TC194 工作組(WG 11)正在對 ISO 10993-17 進行充分地修訂。修訂版本的標準中最新提議的標題是“醫療器械化學成分的毒理學風險評估”,其內容也將從可瀝濾物允許限量的確定擴充至醫療器械化學成分的毒理學風險評估。...
為滿足產品的基本安全性要求,本指導原則強調:需關注聚醚醚酮合成工藝可能產生的單體殘留和溶劑殘留,以及生產過程中各種加工助劑的殘留。必要時,依據《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》對植入物原材料及加工過程引入的可瀝濾物的分析和評價。在進行生物學評價時,增材制造聚醚醚酮植入物應重點關注可瀝濾化學物質的存在及毒性的可接受性。...
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