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  • DIN EN ISO 11607-2-2014
    最后滅菌的醫療器械的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); German version EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014


    DIN EN ISO 11607-2-2014 發布歷史

    DIN EN ISO 11607-2-2014由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2014-11-01。

    DIN EN ISO 11607-2-2014 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備,在國際標準分類中歸屬于: 11.080.30 消毒封裝。

    DIN EN ISO 11607-2-2014 發布之時,引用了標準

    • DIN 58953-7-2010 消毒.消毒材料供應.第7部分:消毒紙、非織造的包裝材料、織物材料、紙袋和可密封袋以及紙帶盤的使用
    • DIN 58953-8-2010 消毒.消毒材料供應.第8部分:無菌醫療裝置的輸給系統
    • DIN 58953-9-2010 消毒.消毒材料供應.第9部分:消毒容器的使用
    • DIN EN ISO 186-2002 紙和紙板.測定平均質量的取樣 (ISO 186:2002); 德文版本 EN ISO 186:2002
    • DIN EN ISO 9000-2005 質量管理體系.基礎和詞匯
    • DIN EN ISO 9001-2008 質量管理體系.要求(ISO 9001-2008).三種語言版本EN ISO 9001-2008
    • DIN EN ISO 11607-1-2014 最終無菌醫療器械的包裝.第1部分:原材料,無菌阻隔系統和包裝系統的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
    • DIN EN ISO 13485-2012 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
    • DIN ISO 2859-1-2014 計數抽樣檢驗程序.第1部分:用于逐批檢驗按可接受質量界限(AQL)檢索的抽樣計劃
    • EN 868-5-2009 滅菌醫療裝置的包裝.第5部分:多孔材料和塑料膜結構的可密封袋和卷軸.要求和測試方法
    • EN 868-6-2009 滅菌醫療裝置的包裝.第6部分:低溫滅菌處理用紙.要求和測試方法
    • EN 868-8-2009 終端無菌醫學設備的包裝.第8部分:符合EN 285的蒸氣消毒器的可重復使用的消毒罐.要求和測試方法

    DIN EN ISO 11607-2-2014的歷代版本如下:

    • 2006年07月 DIN EN ISO 11607-2-2006 最后滅菌的醫療器械的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認和要求(ISO 11607-2:2006)
    • 2014年11月01日 DIN EN ISO 11607-2-2014 最后滅菌的醫療器械的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
    • 2017年11月 DIN EN ISO 11607-2-2017

     

     

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    標準號
    DIN EN ISO 11607-2-2014
    發布日期
    2014年11月01日
    實施日期
    廢止日期
    中國標準分類號
    C47
    國際標準分類號
    11.080.30
    發布單位
    DE-DIN
    引用標準
    DIN 58953-7-2010 DIN 58953-8-2010 DIN 58953-9-2010 DIN EN ISO 186-2002 DIN EN ISO 9000-2005 DIN EN ISO 9001-2008 DIN EN ISO 11607-1-2014 DIN EN ISO 13485-2012 DIN ISO 2859-1-2014 ANSI/AAMI ST 65-2008 EN 868-5-2009 EN 868-6-2009 EN 868-8-2009 EN 13795-1+A1
    被代替標準
    DIN EN ISO 11607-2-2006 DIN EN ISO 11607-2/A1-2013

    DIN EN ISO 11607-2-2014系列標準


    誰引用了DIN EN ISO 11607-2-2014 更多引用





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