這無疑是加大了對潔凈室環境和設備粒子控制以及檢測儀器的要求。4.30中提到:對于潔凈室的分類,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采樣數量及其位置。此外,對于無菌加工區和背景環境(分別為A級區域和B級區域),采樣位置還應考慮所有關鍵的加工區域,例如灌裝點和加塞點。關鍵加工位置應基于文件化的風險評估以及對該區域要執行的工藝和操作的了解。...
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