ISO 8637:2004
心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器
Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- 標準號
- ISO 8637:2004
- 發布
- 2004年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 8637:2010
- 當前最新
- ISO 8637:2010/Amd 1:2013
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-7 ISO 594-2 ISO 8638
- 適用范圍
- 本國際標準規定了人類使用的血液透析器、血液過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（以下統稱為“設備”）的要求。 本國際標準不適用于 — 體外血液回路， — 血漿過濾器， — 血液灌流裝置， — 血管通路裝置， — 血泵， — 體外血液回路壓力監測器， — 空氣檢測裝置， — 準備、維護或監測系統透析液， — 用于進行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統， — 再處理程序和設備。 注：ISO 8638 中規定了血液透析器、血液過濾器和血液過濾器的體外血液回路的要求。
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