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貼劑的保護層、活性成分不能透 過,通常水也不能透過。根據需要,貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。當用于干燥、潔凈、完整的皮膚表面,用手或手指輕壓,貼劑應能牢牢地 貼于皮膚表面,從皮膚表面除去時應不對皮膚造成損傷,或引起制劑從背襯層 剝離。貼劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、貼劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定,并應考慮到對貼劑 局部刺激性和藥物性質的影響。...
此外還應對可能影響產品質量的因素進行考察,如原輔料揮發或遷移引起的處方變化,原料藥析晶或熱力學活性的其它變化,輔料性質的變化。研究者應進行充分的風險評估,并在關鍵時間點開展相關檢查除常規穩定性考察,研究者可根據品種特點進行挑戰試驗,包括溫度偏移、凍融循環、晶種作用等。此外,可進行使用中光穩定性試驗,具體取決于背襯膜的不透明性、貼附時間以及使用時預期的光線暴露【3】。...
0120 酊劑增酊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定:三中,“酊劑應澄清”后增加酊劑組分無顯著變化的前提下0121 貼劑刪貼劑有背襯層、藥物貯庫、黏貼層及臨用前需除去的保護層。貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。貼劑在重復使用后對皮膚應無刺激或引起過敏。增貼劑通常由含有活性物質的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的保護層組成;根據需要,貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。...
三分流歧視與基質效應對測定方法的影響項目對方法的影響措施分流歧視方法重現性差采用合適的襯管、氣化溫度、分流比減少該影響基質效應方法測定結果偏高或偏低可以采用標準加入法消除四計算方式----標準加入法[2]標準加入法:該方法是氣相不同于高效液相的計算方式,2015版《中國藥典》通則0521中有這樣的描述“當采用頂空進樣時,由于供試品和對照品處于不完全相同的基質中,故可采用標準溶液加入法,以消除基質效應的影響...
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