ASTM C1253-93(2009)由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 1993。
ASTM C1253-93(2009) 在中國標準分類中歸屬于: Q24 密封材料。
ASTM C1253-93(2009) 測定密封層背襯除氣能力的標準試驗方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM C1253-14(2019) 。
該測試方法可以指示潛在的密封問題,如果密封劑背襯在制造或運輸到工作現場時存在缺陷,或者在安裝過程中被濫用,則可能會出現這種問題。如果有缺陷,一些密封劑背襯材料與某些環境條件相結合,可能會放氣,在密封劑固化之前在所施加的密封劑中產生空隙,從而可能損害固化密封劑的預期性能。還已知空隙是由其他方式和在某些條件下引起的,例如密封劑應用過程中的空氣滯留、基材中殘留的空氣釋放到未固化的密封劑中、密封劑與密封劑背襯或基材不相容、或者安裝環境中不適宜的安裝條件。場地。該測試方法僅限于通過在加熱和壓縮條件下在未固化的軟密封劑中形成空隙來確定被刺穿的密封劑背襯的脫氣可能性。
1.1 本測試方法提供了確定密封劑背襯在密封劑被刺穿時的脫氣可能性的程序。在安裝過程中或安裝后被刺穿,刺穿發生在密封劑固化之前。
1.2 以 SI 單位表示的數值應被視為標準。括號中給出的值僅供參考。
1.3 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題(如果有)。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
貼劑的保護層、活性成分不能透 過,通常水也不能透過。根據需要,貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。當用于干燥、潔凈、完整的皮膚表面,用手或手指輕壓,貼劑應能牢牢地 貼于皮膚表面,從皮膚表面除去時應不對皮膚造成損傷,或引起制劑從背襯層 剝離。貼劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、貼劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定,并應考慮到對貼劑 局部刺激性和藥物性質的影響。...
此外還應對可能影響產品質量的因素進行考察,如原輔料揮發或遷移引起的處方變化,原料藥析晶或熱力學活性的其它變化,輔料性質的變化。研究者應進行充分的風險評估,并在關鍵時間點開展相關檢查除常規穩定性考察,研究者可根據品種特點進行挑戰試驗,包括溫度偏移、凍融循環、晶種作用等。此外,可進行使用中光穩定性試驗,具體取決于背襯膜的不透明性、貼附時間以及使用時預期的光線暴露【3】。...
0120 酊劑增酊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定:三中,“酊劑應澄清”后增加酊劑組分無顯著變化的前提下0121 貼劑刪貼劑有背襯層、藥物貯庫、黏貼層及臨用前需除去的保護層。貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。貼劑在重復使用后對皮膚應無刺激或引起過敏。增貼劑通常由含有活性物質的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的保護層組成;根據需要,貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。...
三分流歧視與基質效應對測定方法的影響項目對方法的影響措施分流歧視方法重現性差采用合適的襯管、氣化溫度、分流比減少該影響基質效應方法測定結果偏高或偏低可以采用標準加入法消除四計算方式----標準加入法[2]標準加入法:該方法是氣相不同于高效液相的計算方式,2015版《中國藥典》通則0521中有這樣的描述“當采用頂空進樣時,由于供試品和對照品處于不完全相同的基質中,故可采用標準溶液加入法,以消除基質效應的影響...
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