ISO 15193:2009
體外診斷醫療器械.生物有機體試樣的數量測量.內容要求和基準測量過程介紹
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ISO 15193:2009 發布歷史
ISO 15193:2009由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2009-05。
ISO 15193:2009 在中國標準分類中歸屬于: C38 普通診察器械。
本標準有等同采用的 中文版 GB/T 19702-2021 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求
ISO 15193:2009 體外診斷醫療器械.生物有機體試樣的數量測量.內容要求和基準測量過程介紹的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 15193:2009 。
ISO 15193:2009 發布之時，引用了標準
- DIN 1333 數值數據的呈現
- ISO 15194 體外診斷醫療設備.生物原始試樣數量測量.認證參考材料和證明文件的內容要求
- ISO 17511 體外診斷醫療器械.校準品 真實性控制材料和人體樣品值的計量溯源性要求*， 2020-04-24 更新
- ISO 18153 體外診斷醫療裝置.生物樣品的定量測量.校準儀和控制材料所賦酶的催化濃度值的計量溯源性
- ISO 3696 分析實驗室用水 規范和試驗方法
- ISO 4791-1 實驗室儀器 玻璃、瓷器或透明石英制品儀器的基本詞匯 第1部分:儀器名稱 三種語言版
- ISO 5725-1 測量方法和結果的準確度（準確度和精密度） 第 1 部分：一般原則和定義*， 2023-07-01 更新
- ISO 5725-2 測量方法和結果的準確度（真實度和精密度）第2部分:測定標準測量方法重復性和再現性的基本方法*， 2019-12-06 更新
- ISO 5725-3 測量方法和結果的準確度（真實度和精密度）第3部分：協作研究的中間精密度和替代設計*， 2023-06-01 更新
- ISO 5725-4 測量方法和結果的準確性（準確性和精確性） - 第4部分:確定標準測量方法準確性的基本方法*， 2020-03-26 更新
- ISO 5725-5 測量方法和結果的準確度(正確性和精密度).第5部分:確定標準測試方法的精密度的可替代方法.技術勘誤1
- ISO 5725-6 測試方法與結果的準確度(正確度與精密度) 第6部分:準確度值的實際應用 技術勘誤1
- ISO 6353-2 化學分析試劑第2部分:規范第一系列附錄2
- ISO 6353-3 化學分析試劑 第3部分:規范 第二系列
- ISO 78-2 化學 標準的格式 第2部分:化學分析方法
- ISO Guide 32 認證參考資料的使用和分析化學的校正
- ISO Guide 33 基準材料. 基準材料應用的良好實踐*， 2015-02-01 更新
- ISO Guide 34 參考材料生產商權限的一般要求
- ISO/IEC Guide 15 ISO/IEC關于“標準參考”的原則準則
- ISO/IEC Guide 98-3:2008 測量的不確定性.第3部分:測量不確定性的表達指南(GUM-1995)
- ISO/IEC Guide 99:2007 計量學的國際詞匯.基本與一般概念與相關術語(VIM)
* 在 ISO 15193:2009 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。
ISO 15193:2009的歷代版本如下：
- 2009年 ISO 15193:2009 體外診斷醫療器械.生物有機體試樣的數量測量.內容要求和基準測量過程介紹
- 2002年 ISO 15193:2002 實驗室條件下醫用診斷裝置.生物原始試樣中數量值的測量.參考測量法的說明
采用 ISO 15193 的發行版本有：
- EN ISO 15193:2009 體外診斷醫療設備.生物源樣品中數量的測量.參考測量程序的內容和表示要求
- KS P ISO 15193-2014(2019) 體外診斷醫療器械 - 生物來源樣本中的量的測量 - 內容的要求和參考測量程序的介紹
- KS P ISO 15193:2010 實驗室條件下醫用診斷裝置.生物原始試樣中數量值的測量.參考測量法的說明
- KS P ISO 15193:2014 實驗室條件下醫用診斷裝置 生物原始試樣中數量值的測量 參考測量法的說明
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- 標準號
- ISO 15193:2009
- 發布
- 2009年
- 中文版
- GB/T 19702-2021 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 15193:2009
- 引用標準
- DIN 1333 ISO 15194 ISO 17511 ISO 18153 ISO 3696 ISO 4791-1 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO 6353-2 ISO 6353-3 ISO 78-2 ISO Guide 32 ISO Guide 33 ISO Guide 34 ISO/IEC Directives ISO/IEC Guide 15 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007