ISO 18153:2003
體外診斷醫療裝置.生物樣品的定量測量.校準儀和控制材料所賦酶的催化濃度值的計量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
- 標準號
- ISO 18153:2003
- 發布
- 2003年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 18153:2003
- 適用范圍
- 本歐洲標準規定了如何確保分配給校準品和控制材料的值的計量可追溯性，旨在建立或驗證酶催化濃度測量的真實性。 校準品和對照材料由制造商提供，作為體外診斷醫療設備的一部分或與體外診斷醫療設備一起使用。 以下主題不屬于本標準的范圍： a) 參考測量程序的設計或選擇的要求； b) 涉及酶質量或酶免疫反應性的量； c) 沒有指定值且僅用于評估測量程序精度、重復性或再現性的控制材料（精密控制材料）； d) 用于實驗室內質量控制目的的控制材料，并提供建議的可接受值的區間，每個區間是通過實驗室間就一項指定的測量程序達成共識而獲得的，并且具有不可計量追蹤的極限值； e) 產品校準器的常規結果的計量可追溯性及其與任何醫療歧視限值的關系； f) 涉及名義和序數尺度的屬性。
ISO 18153:2003相似標準
推薦
試劑標準品或校準品定值的溯源問題
為此，國際標準化組織（ISO）1999年起草了5個相關的ISO標準文件ISO/CD?17511"校準物質和質控物質定值的計量學溯源性"和ISO/CD?18153"酶催化濃度校準物質和質控物質定值的計量學溯源性"。...
PPTD2018分論壇：體外診斷試劑研究和質量控制報告集錦
Amandine BOEUF介紹了AntiMicroResist EMPIR項目，通過同位素稀釋質譜（IDMS）開發和驗證PCT絕對定量的參考測量程序，以便為SI單位建立結果的計量溯源性；記錄并了解不同商業上可獲得的PCT測定提供的結果的可變性；通過使用IDMS參考測量程序指定的可交換校準器值進行共同校準，評估PCT檢測標準化的可行性。...
體外診斷產品相關原材料（三）
質控品：用于體外診斷的質量控制物質（定值和非定值），是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。...
化學計量與標準物質：測量基準 應用驅動
核酸標準物質是保證核酸檢測結果準確性和溯源性的“金標準”，是生物分析測試的"砝碼"。核酸定量檢測技術按目標總濃度或靶標濃度進行區分，其中以靶標濃度作為測試目標的PCR等方法應用最為廣泛。李亮表示，生物標準物質不同于化學標準物質，其特色在于量值具備生物特性。...