DIN EN 62366:2008
醫療設備.醫療設備可用性工程的應用
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007); German version EN 62366:2008
- 標準號
- DIN EN 62366:2008
- 發布
- 2008年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN 62366:2016
- 當前最新
- DIN EN 62366-1:2017
- 引用標準
- ISO 14971:2007
DIN EN 62366:2008相似標準
推薦
應用案例：監測呼吸醫療設備VOC的散發
呼吸醫療設備（RMDs）被廣泛應用于為病人輸送空氣、氧氣或各類麻醉劑。過去人們一直沒有重視氣路中的潛在污染物，如今人們漸漸意識到氣路材料中的聚合物成分會釋放有害的氣態有機化合物，而這些化合物很可能被使用者吸入。臨床醫生擔心使用此類呼吸醫療設備最終會影響病人的健康。作為一款業界領先的多功能熱脫附分析儀器，Centri可應用于多種吸附萃取技術，包括分析3?英寸吸附管，HiSorb?和SPME等。...
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
這種預期用途不應僅僅定義預期的醫療用途，還應定義預期的用戶和設備預期使用的環境。IEC 62366-1稱之為“應用規范”。 這意味著，如果制造商沒有準確的定義這種預期用途，也沒有定義設備預期使用的用戶和環境，那么他們將很難滿足MDR的可用性需求。附錄一第1段規定提供預期用途的證明是強制性的。 ...
不考慮可用性的設計就是糟糕的設計
人因和可用性工程應該在醫療器械開發早期納入醫療器械的設計過程。 制造商應當確保醫療設備能夠被醫療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發新產品時,有時會丟失這個關注點，或者沒有足夠重視。...
鋰電池在醫療設備行業的應用介紹
鋰離子電池在醫學方面重要應用于助聽器、心臟起搏器和其他一些非生命維持器件等。使用鋰離子電池代替助聽器中的原電池，可解決成本高、環境污染、電壓下降引起的助聽效果下降等問題，具有廣泛的應用潛力。幾年前，醫療專業人員還無法將救助生命的設備帶到現場；因為那時便攜式儀器的技術尚未成熟。...
誰引用了DIN EN 62366:2008 更多引用
DIN EN 62366:2016 醫療設備.醫療設備可用性工程的應用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
DIN EN 60601-1-11:2016 醫用電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能一般要求.附屬標準 在家庭衛生保健環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求(IEC 60601-1-11-2015).德文版本EN 60601-1-11-2015
DIN EN 60601-1-6:2016 醫用電氣設備.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.匯編標準:可用性(IEC 60601-1-6-2010+A1-2013).德文版本EN 60601-1-6-2010+A1-2015
DIN EN 45502-1:2016 外科植入物.活性可植入醫療裝置.制造商提供的安全.第1部分:標記和信息的一般要求;德文版本EN 45502-1-2015
DIN EN ISO 15197:2015 體外診斷試驗系統.糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015
DIN EN 60601-2-66:2015 醫療電氣設備. 第2-66部分: 助聽器和助聽器系統基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-66-2012); 德文版本EN 60601-2-66-2013
DIN EN ISO 7494-2:2015 牙科學. 牙科治療裝置. 第2部分: 空氣, 水, 吸水和污水系統 (ISO 7494-2-2015); 德文版本EN ISO 7494-2-2015
DIN EN ISO 11608-1:2015 醫用針式注射系統. 要求和試驗方法. 第1部分: 針式注射系統(ISO 11608-1-2014); 德文版本EN ISO 11608-1-2015
DIN EN ISO 9680:2015 牙科.工作燈(ISO 9680-2014);德文版本EN ISO 9680-2014
DIN EN ISO 5359:2015 麻醉劑和呼吸設備.醫用氣體的低壓軟管組件(ISO 5359-2014);德文版本EN ISO 5359-2014