楊見松博士在《人體有效劑量的預測》的演說報告中總結道人體有效劑量的預測需要綜合方面的信息,包括體外數據、動物數據和動物模型,如果沒有合適的動物模型可以用體外數據代替,同時需要校正種屬之間的差異,如血漿結合率、藥物和靶點的結合,并需要了解PK-PD之間的機理、合適的生物標記能幫助人體有效劑量的預測。 楊見松教授在《首次人體試驗的起始劑量選擇》報告中也例舉了關于起始劑量設定的經驗教訓。...
3、藥效學和動物藥代動力學?(1)當有動物模型時,則應盡可能證明藥理學效應與劑量的依賴性,以及有效劑量的范圍,可以更好地預測治療指數;當無適合動物模型時,則應盡可能以人外周血、組織器官等進行體外藥效學研究。當有動物模型時,藥代動力學的有關資料(生物學分布,半衰期等)可以從動物模型中得到;當無適合動物模型時,動物藥代動力學可以考慮不做,加強臨床試驗時藥代動力學方面的監控。?...
潤滑油生物降解測試標準 1、 ASTM D 5864 美國ASTM 委員會通過了OECD 301-B 在ASTM D-5864-00標準試驗方法內修改Sturm流程測定好氧水生生物降解的潤滑油 (最初于 1995 年出版)。 這種測試方法包括有氧水生生物降解程度的全面制定潤滑劑或其部件上暴露于細菌的接種量在實驗室條件下測定。...
GastroPlus是美國Simulations Plus公司研發的基于機制性生理模型的藥代動力學、藥效動力學(PBPK/PD)模擬軟件,目前在FDA和幾乎所有的全球頂尖制藥公司中得到廣泛應用,被譽為同類軟件中的“黃金標準”。...
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