對于中間體、反應液等有時可能不需要準確定量、精密稱取。預計使用的雜質計算方法是外標法、自身對照法、還是歸一化法？4、開展預驗證試驗和研究。在研究開始時分析儀器應經過DQ、IQ、OQ、PQ的確認，如對于HPLC，UV、溶出度儀進行校驗，這是方法學驗證的基礎（如下圖所示）。每次分析前進行系統適用性試驗，保證系統性能符合要求。...
玻璃中重金屬及大氣污染物排放主要標準No.標準編號標準名稱1GB/T 19778-2005包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量2GB/T 36406-2018平板玻璃表面滲錫量的測試方法3GB/T 36269-2018平板玻璃中微量鎳的測定方法4GB/T 29495-2013電子玻璃工業大氣污染物排放標準5GB/T 26453-2011平板玻璃工業大氣污染物排放標準6YBB00172005-2015...
9?關鍵質量屬性?–如何定義原料藥關鍵質量屬性9.1如何定義原料藥關鍵質量屬性：10?與藥品有關的關鍵質量屬性藥品目標質量概況API關鍵質量屬性測試項目關鍵或不關鍵原理鑒別/含量/均一性外觀描述目視檢測Q6A決策樹鑒別UV/IR/HPLC關鍵正確的API?分子結構含量含量檢測關鍵藥品有效性雜質含量API雜質譜有機雜質（含手性雜質）無機雜質重金屬殘留溶劑關鍵藥品安全性溶出度/?穩定性晶型/顆粒度DSC...
對于中間體、反應液等有時可能不需要準確定量、精密稱取。預計使用的雜質計算方法是外標法、自身對照法、還是歸一化法？4、開展預驗證試驗和研究。在研究開始時分析儀器應經過DQ、IQ、OQ、PQ的確認，如對于HPLC，UV、溶出度儀進行校驗，這是方法學驗證的基礎（如下圖所示）。每次分析前進行系統適用性試驗，保證系統性能符合要求。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號