ASTM F561-97
植入的醫療設備和相關物品的修復和分析的操作規程

Practice for Retrieval and Analysis of Implanted Medical Devices, and Associated Tissues

被代替

標準號

ASTM F561-97

發布

1997年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F561-97(2003)

當前最新

ASTM F561-19

 

 

適用范圍

1.1 本實踐涵蓋了在翻修手術期間、尸檢時或作為動物研究的一部分從患者身上取出的植入式醫療器械和相關標本的檢索、處理和分析的建議。目的是提供指導，防止相關標本損壞，從而掩蓋研究結果，并在適當的時間和情況下收集數據以驗證研究。
1.2 這種做法為分析取回的種植體提供了指導，以限制對它們的損害，并允許比較不同研究的調查結果。該協議分為三個階段，其中第一階段是最小無損分析，第二階段是更完整的無損分析，第三階段是破壞性分析。針對與其典型應用相關的特定類型的材料，提供了用于檢查和收集數據的標準協議。對于特定的研究項目，可能需要額外的、更具體的方案。如果采用特殊的分析技術，則必須指定適當的處理程序。
1.3 本實踐建議應根據有關處理和分析取回的植入物和切除組織的國家法規或法律要求來應用，特別是根據實踐 E 860 涉及可能涉及訴訟的處理設備。
1.4 很大一部分與取回的植入裝置相關的信息通常位于裝置-組織界面處或位于與植入物和相關器官系統相關的組織中。應注意鄰近組織的處理，以免干擾鄰近組織中顆粒的研究、植入物降解副產物的化學分析或對植入物的細胞反應的研究。
1.5 本標準可能涉及危險材料、操作和設備。作為預防措施，取出的植入物應通過適當的方式進行滅菌或最低程度的消毒，以免對植入物或可能進行后續分析的相關組織產生不利影響。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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