ASTM F748-06
選擇材料和裝置用一般生物試驗方法標準實施規程

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices

被代替

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標準號

ASTM F748-06

發布

2006年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F748-06(2010)

當前最新

ASTM F748-16

 

 

適用范圍

這種做法的目的是建議進行充分的生物測試，以建立有關材料或設備的生物反應的合理置信度，同時避免不必要的測試。這種做法的目的是為材料研究者選擇適當的程序來篩選新的或改良的材料提供指導。由于每種材料和每種植入情況都有其獨特的情況，因此這些建議應根據需要進行修改，并且不構成材料所需的唯一測試，也不應將這些指南解釋為任何特定情況的最低要求。雖然已嘗試為不同的植入情況提供建議，但對于特定材料或應用，某些建議的測試可能不是必要或合理的。
1.1 本實踐建議根據最終用途應用對材料和設備進行通用生物測試方法。雖然對于大多數植入材料而言，有必要對可萃取添加劑和殘留單體或加工助劑殘留物進行化學測試，但此類測試不屬于本實踐的一部分。請讀者注意，材料生物相容性測試領域是一個快速發展的領域，改進的方法也在迅速發展，因此這種做法必然只是一個指南。全面了解當前技術和研究對于新材料的完整評估至關重要。
1.2 這些測試協議旨在適用于人類應用的材料和醫療器械。還討論了材料和器件的生物學評價以及熱原測試、生產批次的批量測試等相關主題。測試包括對材料、最終產品和提取物進行的測試。所描述的所有測試程序均包含對當前技術水平的基本原理和評論。
1.3 用于人類使用的單組分或多組分醫療器械中所用材料的生物相容性在很大程度上取決于最終用途應用的特定性質。對材料在一種設備應用中的成功不利的生物反應可能對該材料在不同應用中的成功使用影響很小或沒有影響。因此，不可能指定一套對于建立所有材料和應用的生物相容性而言必要且充分的生物相容性測試方法。
1.4 在某些情況下，組織工程醫療產品 (TEMP) 的評估可能涉及不同的或除了針對非組織材料和設備建議的測試之外，還進行其他測試。在適當的情況下，這些差異在本實踐和描述的附加測試中進行了討論。
1.5 研究動物的道德使用使個體研究者有義務確定最有效的方法來進行必要的測試，而不過度使用動物。如果存在足夠的先前數據來證實某些類型的安全信息，則這些指南不應被解釋為意味著應進行不必要的重復測試。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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