歐洲藥品管理局(EMA)最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效,重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的具體信息。 ...
GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》?GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》?GB/T 27021.1《合格評定 管理體系審核認證機構要求 第1部分:要求》 GB/T27065《合格評定 產品、過程和服務認證機構要求》?GB/T23694《風險管理 術語》?RB/T 314-2017《合格評定 服務認證模式選擇與應用指南》 《市場監管總局辦公廳關于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實施好質量認證相關工作的...
本標準不取代國家法規和/或法律中的相關要求,如,檔案保存期限的要求。GB/T22274.1-2008良好實驗室規范監督部門指南第1部分:良好實驗室規范符合性監督程序指南GB/T22274《良好實驗室規范監督部門指南》分為3個部分,本部分為GB/T22274的第1部分。...
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