ISO 11607-2:2006
終端無菌醫學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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- 標準號
- ISO 11607-2:2006
- 發布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 19633.2-2015 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
- 當前最新
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 引用標準
- ISO 11607-1
ISO 11607 的這一部分規定了最終滅菌醫療器械包裝工藝的開發和驗證要求。 這些過程包括預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成型、密封和組裝。 ISO 11607 的這一部分適用于工業、醫療保健機構以及醫療器械的包裝和滅菌場所。 ISO 11607 的這一部分并未涵蓋無菌制造的包裝醫療器械的所有要求。 藥物/器械組合可能還需要附加要求。