BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
終端無菌醫學設備的包裝. 組成、密封和裝配過程的確認要求
Packaging for terminally sterilized medical devices. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
2023-11
- 標準號
- BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 英國標準學會
- 替代標準
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 當前最新
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 適用范圍
- 本文件規定了旨在保持最終滅菌醫療器械在使用前保持無菌狀態的材料、預制無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法。 它適用于工業、醫療保健設施以及醫療器械放置在無菌屏障系統中并進行滅菌的任何地方。 它不涵蓋無菌屏障系統和無菌制造的醫療器械包裝系統的所有要求。 藥物/器械組合可能需要額外的要求。 它沒有描述用于控制制造的所有階段的質量保證體系。 它不適用于在將物品運輸到再處理或處置場所期間用于容納受污染醫療器械的包裝材料和/或系統。