ASTM E3177-18
過程分析技術取樣的標準指南
Standard Guide on Sampling for Process Analytical Technology
- 標準號
- ASTM E3177-18
- 發布
- 2018年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3177-18
- 引用標準
- ASTM D4177 ASTM E105 ASTM E122 ASTM E1402 ASTM E2363 ASTM E456
- 適用范圍
- 1.1 本文件用作過程分析技術（PAT）儀器采樣的指南，涵蓋收集 PAT 數據的樣品和用于參考測定的樣品。 ASTM 對指南的定義是信息概要或一系列選項，不推薦具體的行動方案。指南的目的是提高對特定主題領域的信息和方法的認識，因此本指南應作為確定 PAT 工具的示例實踐時要考慮的要點的整理。它無意作為要遵循的實踐。第一步，應該定義 PAT 測量的總體目標。定義后，本指南描述了與實現總體 PAT 目標必須滿足的特定要求相關的各種考慮因素，包括要測量的屬性、過程規模的影響以及測量系統與制造設備的接口（包括采樣系統的可靠性）。此外，它還討論了有效樣本量的估計和驗證以及對測量的總體貢獻。還涵蓋了數據收集和數據處理的相關方面，以及使用風險評估來優化抽樣并了解潛在抽樣錯誤的影響。此外，還包括過程控制以及與樣品抽取和保留有關的方面的考慮。最后，與批量制造相比，由于與連續操作相關的時間依賴性，連續制造過程需要特殊考慮，并且需要特殊考慮對此類過程進行采樣。
1.2 本指南僅限于對適用于任何類型藥品生產（例如活性藥物成分 (API)、固體口服劑型等）的 PAT 抽樣注意事項進行高度概述。它無意提供技術或特定應用的采樣指導，或兩者兼而有之。相反，其目的是在開發 PAT 應用程序時引發圍繞采樣的思考過程。雖然重點主要在于固體、液體和氣體中在線/在線應用的采樣考慮（即原位 PAT 測量），但許多考慮因素也適用于在線和離線應用，其中樣品從過程中取出并隨后進行分析。
1.3 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。