T/CSBM 0010-2021
生物醫用羥基磷灰石納米粉體
Hydroxyapatite nanopowder for biomedical applications
- 標準號
- T/CSBM 0010-2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CSBM 0010-2021
- 適用范圍
- 技術要求： 1 命名規則 產品可按粒度分類，以羥基磷灰石納米粉體縮寫n-HAP加數字表示。數字代表粉體粒度的量值（以納米為單位），對干有粒度上、下限值要求的產品，其數字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP納米粉體。對于僅有粒度上限值要求的產品，其數字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP納米粉體。 2 外觀 白色、無臭、無味的固體粉末，無肉眼可見的異物。 3 粒度 應符合GB/T 32269的規定，羥基磷灰石納米粉體尺寸應至少有一維在100 nm以內。 4 X射線衍射分析 X射線衍射譜應符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。結晶度：無明顯的其它磷酸鈣和結晶物質峰，也無明顯的非晶物質表現。羥基磷灰石結晶相含量應不少于95%。 5 紅外吸收光譜 應有羥基吸收峰在3573和632 cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm^(-1)處，無碳酸根、碳基、氨基或其它雜質吸收峰出現。 6 鈣/磷原子比 鈣（Ca）/磷（P）原子比應為1.67±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg表示） 砷≤3 mg/kg，鎘≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，鉛≤30 mg/kg，重金屬元素總量（以鉛計）≤50 mg/kg。對所有未以鉛計的金屬或氧化物，其濃度大于或等于0.1%時，建議將其另頁列出，并附于包裝中。 8 生物相容性 在應用于人體之前，羥基磷灰石納米粉體應進行全面的生物相容性評價，按GB/T 16886.1推薦的試驗方法進行測試。