T/CAMDI 009-2018
無菌醫療器械初包裝 第一部分：微粒的測試方法
Sterile Medical Device Package - Part 1： Test Methods for Particulate Matter
- 標準號
- T/CAMDI 009-2018
- 發布
- 2018年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CAMDI 009-2018
- 適用范圍
- 本標準規定了無菌醫療器械初包裝及初包裝材料微粒污染檢驗的方法。 本標準適用于無菌醫療器械初包裝及初包裝材料的微粒污染檢查。
T/CAMDI 009-2018相似標準
推薦
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
四、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。 舉例： 1.直接接觸：如給藥器、導尿管等的初包裝材料。 2....
YYT 0681.9 約束板內部氣壓軟包裝密封脹破試驗機
約束板內部氣壓軟包裝密封脹破試驗機 約束板內部氣壓軟包裝密封脹破試驗機 一、標準要求； 包裝作為醫療器械產品實現過程的一個重要環節，要滿足法律、法規（例如cfda,fda）和質量體系的要求，無菌醫療器械包裝質量標準yyt 0681.9 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》對約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗設備、實驗意義、實驗方法做了規定。...
無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀
用途：該儀器專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。...
醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法
醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀? ? 山東普創工業科技有限公司執行YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）的規定研發生產的醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀)，該儀器采用正壓測試原理，測量范圍有0～600kPa；0～87psi(標配)、? 0-10kpa；0-1.45psi（標配）和? ?0～1.6 MPa；...