關注·點擊藍字,關注我吧作者:KLHJD ?|? 來源:蒲公英論壇文章來自征文活動,僅代表作者本人觀點對比2015版藥典四部-無菌檢查法(2020版藥典四部刪除部分),2020版藥典四部-無菌檢查法(2020版藥典四部增加部分)。無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。...
否則,試驗無效。若供試品管均澄清,或雖顯渾濁但經確證無菌生長,判供試品符合規定;若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長,判供試品不符合規定,除非能充分證明試驗結果無效,即生長的微生物非供試品所含。當只有符合下列至少一個條件時方可認為試驗無效:(1) 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。(2) 回顧無菌試驗過程,發現有可能引起微生物污染的因素。...
GB/T 17876-2010 包裝容器 塑料防盜瓶蓋 8. GB/T 10004-2008 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合 9. ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分 10. ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分 11. ASTM F1140 無約束包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法 12....
一、無菌檢查法無菌檢查法系指檢查《中國藥典》要求無菌的藥品醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該試驗條件下未發現微生物污染。...
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