四、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。 舉例: 1.直接接觸:如給藥器、導尿管等的初包裝材料。 2....
會后,還將繼續參與“無菌醫療器械初包裝 第二部分:微粒污染的技術要求”與“沖管注射器用膠塞標準”兩個標準的驗證工作。為規范醫療器械行業標準及促進行業健康發展做出了十分有意義的貢獻!SGS作為標準起草單位遵循分會總顧問張洪輝專家強調的內容,按照GB1.1-2009要求完成工作任務,提高企業及整個行業的標準化水平。...
約束板內部氣壓軟包裝密封脹破試驗機 約束板內部氣壓軟包裝密封脹破試驗機 一、標準要求; 包裝作為醫療器械產品實現過程的一個重要環節,要滿足法律、法規(例如cfda,fda)和質量體系的要求,無菌醫療器械包裝質量標準yyt 0681.9 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》對約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗設備、實驗意義、實驗方法做了規定。...
用途:該儀器專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號