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EN 62366:2008
醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

標準號: EN 62366:2008
發布: 2008年
發布單位: CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
當前最新: EN 62366:2008

適用范圍: 本國際標準規定了制造商分析@指定@設計@驗證和驗證可用性@的過程，因為它與醫療器械的安全相關。該可用性工程過程評估并減輕由與正確使用和使用錯誤@（即正常使用）相關的可用性問題引起的風險。它可用于識別但不能評估或減輕與異常使用相關的風險。注：就本標準而言，可用性（見 3.17）僅限于用戶界面的特性。如果本國際標準中詳述的可用性工程過程已得到遵守，并且可用性驗證計劃中記錄的驗收標準已得到滿足（見 5.9）@，則 ISO 14971@ 中定義的與醫療器械可用性相關的殘余風險@被認為是可接受的@，除非有相反的客觀證據（見 4.1.2）。本國際標準不適用于與醫療器械使用相關的臨床決策。

其他標準

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誰引用了EN 62366:2008 更多引用

DIN EN ISO 11073-00103:2017 健康信息學. 個人保健裝置通信. 第00103部分: 綜述(ISO/IEEE 11073-00103-2015); 英文版本EN ISO 11073-00103-2017

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