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    • EN 62366:2008
    醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用

    Medical devices - Application of usability engineering to medical devices


    EN 62366:2008 發布歷史

    EN 62366:2008由CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization 發布于 2008-01-01，并于 2015-06-05 實施。

    EN 62366:2008 醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用的最新版本是哪一版？

    最新版本是 EN 62366:2008 。

    EN 62366:2008的歷代版本如下：

    • 2008年 EN 62366:2008 醫療器械 可用性工程在醫療器械中的應用

     

    本國際標準規定了制造商分析@指定@設計@驗證和驗證可用性@的過程，因為它與醫療器械的安全相關。該可用性工程過程評估并減輕由與正確使用和使用錯誤@（即正常使用）相關的可用性問題引起的風險。它可用于識別但不能評估或減輕與異常使用相關的風險。注：就本標準而言，可用性（見 3.17）僅限于用戶界面的特性。如果本國際標準中詳述的可用性工程過程已得到遵守，并且可用性驗證計劃中記錄的驗收標準已得到滿足（見 5.9）@，則 ISO 14971@ 中定義的與醫療器械可用性相關的殘余風險@被認為是可接受的@，除非有相反的客觀證據（見 4.1.2）。本國際標準不適用于與醫療器械使用相關的臨床決策。

    標準號
    EN 62366:2008
    發布
    2008年
    發布單位
    CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
    當前最新
    EN 62366:2008
     
     

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    誰引用了EN 62366:2008 更多引用

    DIN EN ISO 11073-00103:2017 健康信息學. 個人保健裝置通信. 第00103部分: 綜述(ISO/IEEE 11073-00103-2015); 英文版本EN ISO 11073-00103-2017


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