設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分:符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
該法案第3305節納入了之前提出的《PATCH法案》的內容,要求提交醫療器械上市前申請(即PMA、510(k)或重新提交)的人員提供FDA可能要求的信息,以確保該器械符合法規中列出的網絡安全要求。...
據悉,這24項行業標準中,《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施;《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施;《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施;《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽...
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