DANSK DS/ISO 21535:2024
非有源外科植入物 關節置換植入物 髖關節置換植入物的特殊要求

Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for hip-joint replacement implants

標準號

DANSK DS/ISO 21535:2024

發布

2024年

發布單位

BSI

當前最新

DANSK DS/ISO 21535:2024

 

 

適用范圍

本文件規定了髖關節置換植入物的要求。在安全性方面，本文件規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息和測試方法的要求。本文件適用于全髖關節置換植入物和部分髖關節置換植入物。它適用于由金屬和非金屬材料制成的組件。本文件適用于各種髖關節置換植入物，但對于某些特定的髖關節置換植入物類型，本文件未具體涵蓋的一些考慮因素可能適用。更多詳細信息請參見 7.2.1.2。本文件中規定的要求并非旨在要求重新設計或重新測試已合法上市且具有充分和安全臨床使用歷史的植入物。對于此類植入物，可以通過提供植入物充分且安全的臨床使用證據來證明其符合本文件的要求。

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