ASTM E3270-21
γ輻照器操作鑒定的標準指南
Standard Guide for Operational Qualification of Gamma Irradiators
- 標準號
- ASTM E3270-21
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3270-21
- 引用標準
- ASTM E2232 ASTM E3083
- 適用范圍
- 1.1 本文件提供了操作資格 (OQ) 測試的指南，以滿足 ISO 11137-1、ISO 14470、ISO/ASTM 51702 和 ISO/ASTM 52303 中針對伽馬輻照器定義的 OQ 要求。
1.1.1 討論 OQ 測試的類型，以幫助用戶更好地了解其輻照器的操作方面，并確定哪些 OQ 測試適合評估輻照器的變化。
1.1.2 工廠應評估所選 OQ 測試和被認為不必要的測試的理由。
1.2 OQ 的具體要求取決于輻照工藝的應用，不屬于本指南的范圍。例如，醫療保健產品滅菌時的 OQ 要求可在 ISO 11137-1 中找到。
1.3 輻照器的變更是變更控制過程的一個組成部分。輻照器變更后的 OQ 測試被確定為變更控制文件的一部分，并且應包括支持需要完成測試的決策的理由。
1.4 對于更換輻照器后的 OQ 研究，所需的 OQ 測試是按照既定的驗收標準在程序上定義的。 （附錄中的 OQ 測試提供了定義的驗收標準的示例以及驗收的理由。）當在變更評估中使用多項測試時，不應單獨依賴單個 OQ 測試；相反，OQ 測試結果的組合應該用于幫助為有關輻照器更換的結論提供明確的理由。
1.5 本指南中的許多計算都是使用 Microsoft Excel 完成的（例如方差分析、t 檢驗、p 值），但還有許多其他商業軟件工具。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。