性狀本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸鑒別(1)取本品內容物,研細,取細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍50mg),加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解,濾過照鹽酸二甲雙胍項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。...
貯藏密封保存制劑(1)鹽酸二甲雙胍片(2)鹽酸二甲雙胍腸溶片(3)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊(4)鹽酸二甲雙胍膠囊...
限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法1)測定。...
限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法1)測定。...
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