ASTM E1578-18
實驗室信息學標準指南
Standard Guide for Laboratory Informatics
- 標準號
- ASTM E1578-18
- 發布
- 2018年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E1578-18
- 引用標準
- ASTM E1394 ASTM E1947 ASTM E1948 ASTM E2077 ASTM E2078 ASTM E2369 IEEE 1012 IEEE 1028 ISO/HL7 27932 ISO/IEC 27000 ISO/IEC/IEEE 12207 ISO/IEC/IEEE 26511 ISO/IEC/IEEE 26512 ISO/IEC/IEEE 29119-4 ISO/IEC/IEEE 29119-5 ISO/IEC/IEEE 29148 ISO/IEEE 11073-10101
- 適用范圍
- 1.1 本指南有助于描述實驗室信息學前景，涵蓋實驗室信息學從誕生到退役的生命周期各個階段常見的問題。它解釋了當今實驗室使用的實驗室信息學工具的演變，例如實驗室信息管理系統（LIMS）、實驗室執行系統（LES）、實驗室信息系統（LIS）、電子實驗室筆記本（ELN）、科學數據管理系統（SDMS） ，和色譜數據系統（CDS）。它還涵蓋了這些工具與給定組織中的外部系統之間的關系（交互）。該指南討論了支持實驗室信息學工具以及生命周期不同階段常見的各種問題。以下小節描述了本文檔在特定領域的范圍。
1.2 總體目的——本指南的目的包括： (1) 對新用戶進行實驗室信息學工具方面的教育； (2) 提供可供不同供應商和最終用戶使用的標準術語； (3) 建立實驗室信息學的最低要求； (4) 為系統的規范、評估、成本合理性、實施、項目管理、培訓和文件提供指導； (5) 提供可在實驗室內采用并與現有系統集成的實驗室信息系統的功能要求清單。
1.3 實驗室信息學定義——實驗室信息學是旨在優化實驗室操作的信息技術的專門應用。它是實驗室環境中使用的信息學工具的集合，用于收集、存儲、處理、分析、報告和存檔來自實驗室及其支持流程的數據和信息。實驗室信息學包括關鍵數據管理系統的有效使用、以電子方式向客戶交付結果以及支持系統（例如培訓和政策管理）的使用和集成。主要實驗室信息學工具的示例包括實驗室信息管理系統 (LIMS)、實驗室執行系統 (LES)、實驗室信息系統 (LIS)、電子實驗室筆記本 (ELN)、科學數據管理系統 (SDMS) 和色譜數據系統 (CDS) ）。
1.4 選擇和實施實驗室信息學解決方案時的范圍考慮因素 - 許多實驗室已確定他們需要部署多個實驗室信息學系統來自動化其實驗室流程并管理其數據。選擇信息學解決方案需要對實驗室的要求進行詳細分析，而不應該是簡單的產品類別決定。了解實驗室需求的信息技術 (IT) 代表和主題專家 (SME) 需要參與實驗室信息系統的選擇和實施，以確保實驗室的需求得到滿足，并且 IT 能夠為其提供支持。實驗室信息的客戶（內部和外部）也應包含在實驗室信息學解決方案設計中，以確保系統之間的完全電子集成。
1.5 本指南的范圍涵蓋廣泛的實驗室類型、行業和規模。實驗室類型和行業的示例包括：
1.5.1 一般實驗室：
1.5.1.1 標準（ASTM、IEEE、ISO）和 1.5.1.2 政府（EPA、FDA、JPL、NASA、NRC、USDA、USGS、FERC）。
1.5.2 環境：
1.5.2.1 環境監測。
1.5.3 生命科學實驗室：
1.5.3.1 生物技術和 1.5.3.2 診斷。
1.5.4 醫療保健和醫療：
1.5.4.1 生物組學/基因組學、1.5.4.2 醫療器械、1.5.4.3 制藥、1.5.4.4 獸醫、1.5.4.5 公共衛生和 1.5.4.6 醫院。
1.5.5 重工業實驗室：
1.5.5.1 能源和資源， 1.5.5.2 制造和建筑， 1.5.5.3 材料和化學品，以及 1 本指南由 ASTM 分子光譜和分離科學委員會 E13 管轄，是直接標準。分析數據小組委員會 E13.15 的職責。當前版本于 2018 年 8 月 1 日批準。2018 年 9 月發布。最初于 1993 年批準。上一個版本于 2013 年批準為 E1578-13。 DOI：10.1520/E1578-18。版權所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。 1 1.5.5.4 運輸和裝運。
1.5.6 食品和飲料實驗室：
1.5.6.1 農業、1.5.6.2 飲料、1.5.6.3 食品和 1.5.6.4 食品服務和接待。
1.5.7 公共部門實驗室：
1.5.7.1 執法/法醫、1.5.7.2 州和地方政府、1.5.7.3 教育和非營利組織、以及 1.5.7.4 公共事業（水、電、廢物處理）。
1.6 集成——本指南涵蓋的集成范圍包括不同實驗室信息學工具和其他外部系統（文檔管理、色譜數據系統、實驗室儀器、光譜數據系統、企業資源規劃（ERP）、制造執行）之間的通信和有意義的數據交換系統（MES）、調查/偏差和 CAPA 管理系統）以及其他集成業務系統（例如臨床或醫院環境）為任何實驗室提供顯著的業務利益，本指南將對此進行高級討論。
1.7 生命周期階段——本指南的范圍旨在提供對實驗室信息學工具從項目啟動點到報廢和退役的生命周期的理解。本指南旨在幫助新讀者了解不同實驗室信息學工具之間關系的復雜性以及如何規劃和管理實施項目，而經驗豐富的用戶可以使用不同的生命周期來維護現有的實驗室信息學工具。在當今不斷發展的實驗室環境中，將額外的信息學工具集成到現有工具中會增加需要考慮的限制。生命周期討論包括實驗室信息學解決方案生命周期和項目生命周期。
1.7.1 產品生命周期包括特定的實驗室信息系統以及該系統在需要更換或升級之前的預期使用壽命。
1.7.2 項目生命周期包括獲取、實施、運行和最終退役特定實驗室信息系統的活動。
1.8 受眾——本指南的制定考慮了以下利益相關者的需求：(1) 實驗室信息學工具的最終用戶，(2) 實驗室信息學工具的實施者，(3) 質量人員，(4) 信息技術人員， (5) 實驗室信息學工具供應商，(6) 儀器供應商，(7) 批準實驗室信息學工具資助的個人，(8) 實驗室信息學應用支持專家，以及 (9) 軟件測試/驗證專家。本指南中包含的信息將使在實驗室工作或與實驗室互動的廣大受眾受益。新用戶可以使用本指南來了解各種實驗室信息學工具的目的和功能以及這些工具與外部系統之間的交互。該指南還可以幫助潛在用戶了解這些不同實驗室信息學工具的術語、配置、功能、設計、優點和成本。購買特定工具的個人也可以使用本指南來確定針對特定實驗室環境推薦的功能。不同商業實驗室信息學系統供應商的研發人員可以使用該指南作為評估、識別和潛在改進其產品功能的工具。供應商的銷售人員可以使用該指南以更通用和產品中立的術語向潛在客戶展示其實驗室信息學產品的功能。
1.9 超出范圍——本指南并不試圖定義實驗室信息學的界限，因為它們在不同類型的工具之間不斷發展和模糊；相反，它側重于實驗室信息學作為一個整體提供的功能。
1.10 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。