DB61/T 1304-2019
增材制造醫療器械生產質量管理規范
Good Manufacturing Practice for Additively Manufactured Medical Devices
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- 標準號
- DB61/T 1304-2019
- 發布
- 2019年
- 總頁數
- 11頁
- 發布單位
- 陜西省標準
- 當前最新
- DB61/T 1304-2019
- 引用標準
- GB/T 35351 GB/T 6682 YY/T 0033 YY/T 0287
本標準規定了增材制造（3D打印）醫療器械產品及其零部件生產的機構和人員、廠房和設施、設備、設計開發、物料采購、生產管理、質量控制、售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進的基本要求。本標準適用于增材制造醫療器械（不涵蓋細胞、組織等生物活性物質的生物3D打印等特殊設計的醫療器械）注冊人、注冊申請人及備案人。
DB61/T 1304-2019 中提到的儀器設備
| 3D打印設備 未具體說明 | 用于增材制造醫療器械生產的設備。 |
專題
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