DANSK DS/ISO 22679:2021 心血管植入物經導管心臟封堵器標準

適用范圍: 本文件規定了重要的體外試驗，包括經導管心臟封堵器及其輸送系統和附件的功能和耐久性特性。本文件未規定功能和耐久性測試的確切測試方法，但提供了心臟封堵器系統性能測試的要求和建議。由于外科封堵器與經導管心臟封堵器在設備幾何形狀、材料、植入方法和測試方法方面存在顯著差異，因此本文件不將其納入范圍。本文件適用于所有用于經導管植入人體的心內封堵器（例如房間隔封堵器、室間隔封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器和瓣周漏封堵器）。本文件不涵蓋非心臟封堵器，但本文件的某些內容可適用于動脈導管未閉封堵器。以下器械和部件不在本文件的范圍內：手術器械、心臟分流裝置、心房流量調節器、有源部件（如傳感器）、可降解或動物組織部件。本文件適用于新開發和改進的心臟封堵器、其附屬器械、包裝和標簽。本文件定義了心臟封堵器的操作條件和性能要求，其中有充分的科學或臨床證據，或兩者兼有支持其合理性。注：在編寫本文件時，不可能將所有未來和新興技術都考慮在內。基于這些新技術的心臟封堵器系統可從基于本文件基本要求的評估中受益。為了檢驗和確認這些心臟封堵器系統，可能還需要進行超出本文件范圍的測試。

DANSK DS/ISO 22679:2021
心血管植入物經導管心臟封堵器