T/CSBM 0017-2021
鎳鈦形狀記憶合金心臟封堵器形狀恢復性能評價方法
Evaluation method for evaluating shape recoverability of Nickel-Titanium shape memory alloy cardiac occluder
- 標準號
- T/CSBM 0017-2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 12頁
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CSBM 0017-2021
- 適用范圍
- 技術要求： 1 總則 1.1 心臟封堵器形狀恢復性能評價宜依據本文件開展測試，并對其結果進行評價。 1.2 心臟封堵器形狀恢復性能評價測試應至少考慮以下方面∶ a） 測試人員應有一定的專業背景，經過測試方法和設備使用的培訓; b） 測試用儀器（溫度、應力、應變）各類傳感器等應經過校準和確認; c） 待測樣品應為正常生產的終成品或經過等同工藝處理后的樣品; d） 測試環境應盡量與植入物使用環境保持一致，例如溫度、體液、模型等。 注∶ 為了保證心臟封堵器形狀恢復性能評價的一致性，推薦使用本文件的評價方法。如果使用的方法與本文件提供的指導不一致時，宜說明其合理性。 1.3 心臟封堵器形狀恢復性能評價應至少考慮以下方面∶ a） 心臟封堵器所用鎳鈦材料的特性; b） 心臟封堵器的預期使用方式，與組織的相互作用方式; c） 心臟封堵器與其預期使用的生理環境的影響（比如溫度、體液等）。 2 Af溫度測試方法 2.1 試驗原理 將試樣冷卻至完全馬氏體相狀態，試樣變形后加熱至完全高溫奧氏體相狀態。在加熱過程中，由于發生馬氏體逆相變，試樣的形狀發生變化，通過測量試驗隨溫度變化的變形量（如位移，角度），繪成溫度-形變量曲線，用切線法在溫度-形變量曲線上確定Af溫度。2.2 儀器及試劑 2.2.1 Af溫度測試儀，原理圖見圖1;溫度傳感器分辨率至少0.1 ℃以上。 2.2.2 夾具。 2.2.3 磁力攪拌器。 2.2.4 導熱液體介質∶水、酒精、液氮或干冰等。 2.3 測試步驟 2.3.1 在容器中倒入一定量的導熱液體，確保整個樣品在導熱液介質液面以下，對超彈性記憶合金，導熱液體溫度需約-50 ℃;對于室溫馬氏體合金，導熱液體溫度需低于10 ℃。 2.3.2 將對應的磁力攪拌磁子、樣品與樣品臺放置在2.2.1的導熱液中。 2.3.3 將容器放置于Af溫度測試儀對應的磁力加熱攪拌平臺上。 2.3.4 將分析儀的溫度探頭降低至液面下，在低溫條件下將固定好的樣品進行拉伸、壓縮或其它方式使其模擬產品臨床使用預期最大變形量，或通過裝載鞘管釋放。 2.3.5 設定數據接收顯示處理系統，分別記錄產品在回復變形過程中的形變量（如位移，角度）和溫度。 2.3.6 加熱導熱液體并攪拌，使液體溫度升高，加熱速度不超過4 ℃/min。 2.3.7 觀察產品回復至形態不再變化時停止測試。 2.3.8 用切線法在溫度-形變量曲線上確定 Af溫度，取曲線上最大斜率的切線與回復形變后的切線交點即為樣品的Af溫度。 3 彈性變形適應性測試方法 3.1 試驗原理 心臟封堵器主要依靠鎳鈦合金的超彈性和溫度特性實現自身在缺損位置進行封堵，心臟封堵器置于（37±2） ℃水浴中，依照產品使用說明書要求進行體外模擬使用操作，釋放心臟封堵器，測量其關鍵尺寸。制造商根據風險分析，考慮心臟封堵器重復進出鞘管次數后測試，推薦至少滿足產品說明書預期次數。 3.2 儀器及試劑 3.2.1 尺寸測量設備∶如非接觸式光學測量儀、游標卡尺等，測量精度應在規定公差的±10%或測量值的士1%范圍內。 3.2.2 溫控水浴裝置∶提供測試時所選擇的溫度條件，如（37±2）℃。 3.2.3 輔件∶ 與產品說明書一致的用干樣品完成釋放的必要器械，如輸送線纜、裝載器等。 3.2.4 解剖模型∶根據產品特性模擬臨床解剖結構的心臟模型或者模擬缺損位置的模型，如通道角度，釋放部位缺損尺寸等。 3.3 測試步驟 3.3.1 按照樣品的規格，選擇相應規格的輔件以及相應通道彎曲角度的解剖模型。 3.3.2 將心臟封堵器放置在溫度為（37±2)℃溫控水浴裝置中，至少保持1 min，使封堵器充分預熱。 3.3.3 將心臟封堵器輸送線纜穿過裝載裝置與心臟封堵器連接，并收入裝載裝置中（預裝載心臟封堵器可省略此步驟）。 3.3.4 按照產品使用說明書，將心臟封堵器系統插入到解剖模型中。 3.3.5 在水浴環境中推送心臟封堵器達到封堵器釋放缺損區域。 3.3.6 根據產品使用說明書最大預期可回收次數，在水浴環境中（37±2)℃推拉輸送線纜使心臟封堵器進出鞘管口達到產品預期最大次數，測量其關鍵尺寸（如外徑、高度等）。 4 彈性抗擠壓力 4.1 封堵張力方法 4.1.1 試驗原理 將心臟封堵器置于夾具模型中，對心臟封堵器的支撐部位壓縮到至少產品使用說明書要求的預期壓縮尺寸，再緩慢卸載至無載荷狀態。記錄壓縮和回彈過程中達到預期壓縮尺寸時的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復其初始形狀。 4.1.2 儀器及試劑 儀器及試劑包括∶ a） 拉力機，測量精度應在規定公差的±10%或測量值的±1%的范圍內; b） 溫控裝置∶提供測試時所選擇的溫度條件，如（37±2） ℃; c） 工裝∶對心臟封堵器支撐部位進行擠壓的工裝，其壓縮弧度半徑與樣品規格匹配（如圖3，弧高為心臟封堵器支撐部位半徑的1/3），其寬度與心臟封堵器支撐部位寬度相同。 4.1.3 測試步驟 測試步驟如下∶ a） 將樣品在（37±2）℃的環境中釋放出來（非預裝的心臟封堵器除外）; b） 在測力儀器上固定封堵張力工裝。將心臟封堵器支撐部位自然放置在固定的夾具上，微調測力儀器，使便上下封堵張力工裝的間距為封堵器支撐部位的標稱尺寸。控制樣品測試溫度（37±2）℃; c） 將樣品支撐部位裝載到工裝中，開始施加壓力，利用測力儀器使工裝向心臟封堵器支撐部位進行緩慢壓縮，壓縮到至少心臟封堵器支撐部位預期最小尺寸，維持1s，再緩慢回復至無載荷狀態。移動速度推薦（10～200）mm/min; d） 整個測試過程中記錄壓縮和回彈過程中達到心臟封堵器預期壓縮尺寸時的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復其初始形狀，是否出現永久變形或塌陷現象。 4.2 徑向支撐力測試方法 4.2.1 試驗原理 心臟封堵器真實的使用過程中，與組織接觸的位置會產生圓周上的徑向作用力，測定心臟封堵器說明書中規定的臨床使用尺寸下對應的力值。 4.2.2 儀器及試劑儀器及試劑包括∶ a） 恒溫箱或水浴提供測試時所選擇的溫度條件，溫度（37±2）℃； b） 徑向力測試儀（尺寸精度不小于0.01 mm，力學傳感器精度不小于0.05 N）； c） 尺寸測量設備（例如電子顯微鏡、測微計、光學輪廓投影儀、激光測微計）； d） 所有測試設備在校準周期范圍內。 4.2.3 測試步驟 4.2.3.1 在（37±2）℃環境下，將測試樣品從心臟封堵器系統中釋放出來（非預裝心臟封堵器除外）。 4.2.3.2 控制測試裝置溫度為（37±2） ℃。調整徑向力測試儀測試孔的初始直徑至少為心臟封堵器標稱尺寸。 4.2.3.3 將封堵器支撐部位放置在測試孔內，并在測試孔內恒溫至少1 min。 4.2.3.4 開始測試，徑向力測試儀孔徑緩慢壓縮心臟封堵器，直至至少為心臟封堵器產品說明書中規定的預期最小值，維持1 s；然后緩慢擴張至無載荷狀態，移動速度推薦（0.1～0.5） mm/s。注意測試過程中封堵器保持圓周壓縮狀態，不能有傾斜。 4.2.3.5 記錄壓縮和擴張過程中封堵器達到產品說明書規定的預期最小值對應的力值。