T/CSBM 0014-2021
心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法

Test methods for in vitro pulsatile durability testing of cardiac occluder

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標準號

T/CSBM 0014-2021

發布

2021年

總頁數

14頁

發布單位

中國團體標準

當前最新

T/CSBM 0014-2021

 

 

引用標準

YY 0500 YY/T 0808-2010

適用范圍

1 通用要求: 1.1 儀器設備 1.1.1 測試系統需要實現設定壓力（壓差）、頻率、測試溫度和循環計數功能，若需要監控其他參數，闡述使用該方法的依據。 1.1.2 壓力控制系統∶應選擇在測試頻率下能精準測量器械附近壓力的壓力傳感系統，并且壓力測量系統必須進行校準和確認參數（應能溯源）。 1.1.3 循環計數系統∶儀器設備應該包含循環計數系統，用來測量測試中的心臟封堵器循環加載運動的次數。 1.1.4 溫度控制系統∶應包含經過校準確認的溫度控制和測量系統，該系統給心臟封堵器提供恒定的測試環境溫度。 1.1.5 位移尺寸測量裝置∶心臟封堵器在測試中需要監控位移狀況，應包含具備位移尺寸監控影像裝置，例如光學輔助儀或高速攝像機。 1.2 設定參數數據來源 1.2.1 心臟封堵器運動形式及實際臨床使用環境可以依據以下途徑完成，必要時應闡述依據。 1.2.2 根據臨床文獻，如引用臨床文獻需要注明出處。1.2.3 根據臨床數據需要滿足，但不限于∶ a） 采集樣本需要滿足統計學意義∶ b）采集樣本的周期需要大于10個心動周期; c） 測量數據來源需考慮到測量角度和位置引入的偏差。 1.3 測試夾具 1.3.1 心臟封堵器應固定于與臨床預期使用相似環境的裝載夾具中，夾具選擇與使用部位組織彈性相似的材料，例如硅膠材質。 1.3.2 不同的心臟封堵器在體內適應癥不一樣，測試夾具應與相應適應癥的心臟封堵器具有配合關系，例如夾具形狀、硬度和厚度等需要根據不同產品的臨床使用條件確定，必要時應闡述依據。 1.3.3 初始狀態下的夾具加載孔應考慮到與產品預期的使用情況相同，例如夾具裝載孔直徑應參考臨床預期使用的要求來確定。 1.4 測試環境 1.4.1 溫度∶測試溫度應維持在生理溫度（37±2）℃。如果使用其他的溫度應該說明所選擇的溫度是最惡劣情況或相當情況，要求溫度在整個測試過程中保持穩定。 1.4.2 測試溶液∶ 應與血液具有相似的等滲鹽溶液，例如磷酸鹽緩沖溶液（PBS）或相同作用的溶液。若在其他環境下，例如蒸餾水或者空氣中進行測試，應說明合理性。 1.4.3 心臟封堵器裝載∶應保證每個心臟封堵器都處在相同環境下測試。 1.4.4 測試確認∶當心臟封堵器以相同的壓力（壓差）、頻率和夾具進行測試時，測試者應確認在整個疲勞耐久性測試過程中，心臟封堵器和夾具保持良好的貼合，其運動狀態保持同步狀態。 2 樣品狀態、規格和數量 2.1 樣品狀態 除非經過充分論證，否則所有選擇的樣品應經過與產品所有生產工序、達到植入質量標準的產品。除非擁有未滅菌對封堵器疲勞/耐久測試無影響的證據，否則所使用的樣品應進行與產品相同滅菌處理。 2.2 樣品規格選擇用于耐久性測試的產品規格應能代表每種失效模式下最有可能發生失效的規格，失效模式的評估應建立在適當的工程分析的基礎上，如應力/應變分析，或采用其他綜合測試結果，比如動物實驗和臨床試驗與其它能夠充分保證其可靠性的樣本進行比較。 2.3 樣品數量 每種規格的測試樣品數量應使測試結果能充分評估脈動耐久性能的要求，測試樣品個數應具有合理性說明。

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專題

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