ASTM D8282-19
實驗室試驗方法驗證和方法發展的標準實施規程

Standard Practice for Laboratory Test Method Validation and Method Development

標準號

ASTM D8282-19

發布

2019年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM D8282-19

 

 

引用標準

ASTM E2857

適用范圍

1.1 大麻和含有大麻提取物的產品的質量、功效和安全性應由經過培訓的人員使用合格的儀器和/或材料通過經過驗證的測試方法進行評估。
1.2 這一做法為大麻行業提供了開發和驗證測試方法的指導，以在機構缺乏有效方法的情況下充分評估大麻和含有大麻提取物的產品的質量、功效和消費者健康安全。這包括但不限于活性物質的效力和摻假，包括產品批準前農業或制造過程中或兩者中潛在摻假產生的雜質（例如農藥、殘留溶劑以及真菌和微生物的存在）并釋放以供使用。根據所需的方法以及精度和準確度，這些方法可以是定性的或定量的。
1.3 本規范應定義生物、化學光譜和基于物理的實驗室測試方法的測試方法表征（TMC）、測試方法驗證（TMV）和測試方法轉移/分析程序轉移（TMT/TAP）的程序。
1.4 根據相關測試的性質（化學、微生物等），需要考慮不同的變量進行驗證。需要考慮的特定變量超出了本文件的范圍。請參閱指南 E2857 獲取更多指導。
1.5 本標準不考慮可接受的測試方法限值的具體情況，用戶應查閱相關標準文獻以確定適當的測試參數。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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