百年藥企產品召回 致百人入院罪魁禍首究竟為何物？
據日本小林制藥公司當地時間3月28日發布的消息，截至目前，生前服用該公司含有紅曲成分保健品死亡的消費者人數已達到4人。日本厚生勞動省之前于3月26日發布第二起疑似由于服用小林制藥所生產的含有紅曲成分的保健品而導致的死亡案例，同時，因此類保健品導致的入院人數已經上升至106人，據稱，其中大批消費者出現腎病癥狀。
小林制藥公司公關部門工作人員表示：“針對日本國內，將根據商品種類和數量進行賠償，一件商品賠償2500日元（約合人民幣120元）的代金券。針對中國大陸方面的賠償問題，目前還在商議階段，具體的一些情況，我們目前還無法回答。”
此外，日本大阪市政府已下令小林制藥必須召回其旗下的“紅曲膽固醇顆粒”等三款特定產品，以確保公眾健康安全不受進一步威脅。至新聞發布，日本小林制藥公司已從日本消費者廳撤回8種紅曲保健品作為功能性標識食品的備案，其中包括3種已經召回的商品。
事件回溯
3月22日，日本小林制藥公司對外通報，近期有消費者在使用其生產的含有紅曲成分的保健品后出現了腎臟疾病等健康問題。隨著事態發展，到24日，小林制藥進一步透露，他們不僅在其自家保健品中使用了紅曲原料，而且還向大約50家日本及其他國家的飲料和食品生產企業供應了同樣的紅曲成分。
小林制藥稱，對紅曲保健品進行成分分析后發現，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的知成分。
小林制藥在2023年度生產了總計18.5噸的紅曲原料，這些原料不僅應用于自家品牌的保健品生產，其中約16噸已被銷售給其他52家不同的公司，這些公司將其用于釀制清酒、制作食品等多種用途。鑒于與紅曲原料相關的健康風險，小林制藥通過其銷售網絡緊急聯系了所有購買了這批原料的企業，多家采用小林制藥紅曲原料的食品制造商和釀酒企業響應了召回請求，紛紛采取行動召回了可能受到污染或存在安全隱患的相關產品，例如京都市的寶酒造食品有限公司召回了一款名為“松竹梅白壁藏‘澪’”的氣泡日本酒；東京的紀文食品則召回了兩款“章魚鹽辛”產品；名古屋市的豆福也不得不召回旗下13種豆制品點。以保護消費者的健康安全。這起事件引發了業界和社會的高度關注，日本政府相關部門也介入調查并指導召回工作的進行。
小林制藥作為一家有著超過百年歷史的日本著名藥企，在日常生活中因其生產的如液體創可貼、兒童退熱貼等常見藥品而廣受歡迎，由于小林制藥生產的涉事保健品在日本眾多藥妝店都有銷售，考慮到其廣泛的市場分布，不僅日本本土消費者有可能受到影響，前來日本旅游購物的外國游客也可能購買到了含有問題紅曲成分的保健產品。因此，此次召回行動需覆蓋到更廣泛的消費者群體，包括可能已經回國的海外消費者。
細聊紅曲和保健品
紅曲是什么？
紅曲作為一種傳統的發酵食品和中藥材料，在現代研究中被發現含有豐富的功能性成分，尤其是紅曲霉菌產生的次級代謝產物——紅曲菌素K，這是一種結構類似于洛伐他汀的活性物質。洛伐他汀屬于HMG-CoA還原酶抑制劑，能夠有效阻斷體內膽固醇的生物合成途徑，降低血液中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，進而有助于防治心血管疾病，如冠狀動脈粥樣硬化、心肌梗塞等。
因此，富含紅曲菌素K的紅曲產品在一定程度上被認為具有輔助調節血脂、降低膽固醇的作用，被廣泛應用在保健品和功能性食品中。
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洛伐他汀
盡管紅曲作為一種傳統的食品和中藥材料，具有悠久的歷史和公認的保健價值，特別是在降血脂、降膽固醇方面具有積極效果，但隨著科學認識的不斷深入和對食品安全要求的提高，各國和地區對紅曲及其制品的應用和管理日趨嚴謹。
2022年2月，歐盟針對含有紅曲類成分的保健品提出了明確的管理要求，限制了每日攝取的有效成分劑量，并特別警告了特定群體如正在服用降膽固醇藥物者、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成年人謹慎使用。同時強調在使用任何含有紅曲的產品時，如果有任何健康問題或與其他紅曲制品同時攝入的可能性，都應先咨詢醫生意見。
我國也出臺了相關標準，規范紅曲等添加劑及營養強化劑使用。
GB 1886.19-2015《食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲米》
該標準詳細規定了紅曲米的生產、質量要求、檢測方法、標簽標識、包裝、儲存和運輸等方面的要求，紅曲米的感官指標、理化指標（如水分、灰分、酸價、過氧化值等）和微生物指標。同時，對于紅曲米中的雜質、有害微生物和可能產生的副產物（如桔青霉素等）設定了限量要求，并明確了紅曲米作為食品添加劑在各類食品中的使用范圍和最大使用量。
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《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）主要規定了以下幾個方面的內容：營養強化的主要目的和原則， 營養強化劑的使用要求，包括允許使用的營養強化劑種類、來源、規格和質量標準，以及在不同食品類別中的最大允許使用量。可強化食品類別的選擇要求，明確了哪些食品類別可以進行營養強化，并根據不同食品的特點和人群飲食習慣確定適宜的強化方式。標準強調了風險管理，要求基于科學的風險評估來確保強化劑的使用既安全又有效。
此外，我國對保健食品也有嚴格監管。
GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》
中國保健食品的國家標準是由國家衛生健康委員會（原衛生部）、國家市場監督管理總局（原國家食品藥品監督管理總局）等主管機構制定和更新的保健食品國家執行標準GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》詳細規定了保健食品從原料選用、生產過程控制到最終產品的各項技術要求，包括原料和輔料的質量標準；感官指標，如顏色、味道、氣味等；理化指標、污染物限量、真菌毒素限量；微生物限量，確保產品達到相應的衛生標準；食品添加劑和營養強化劑的使用限制等。保健食品在中國上市前須獲得國家市場監管部門的注冊審批，取得“國食健字”或“衛食健字”開頭的批準文號，方可合法生產和銷售。此外，保健食品的生產還需符合良好生產規范（GMP）等相關要求，確保其生產環境、工藝流程和質量管理滿足國家法規標準。
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保健品安全事件頻發，消費者和企業都應重視。
國際上諸如美國膳食補充劑重金屬超標事件、印度假保健品泛濫，以及歐洲植物保健品非法添加西藥成分等問題，無一不在警醒人們關注保健品市場的規范性、企業的社會責任感以及消費者教育的重要性。各國政府因此加大對保健品行業的監管力度，旨在保障公眾的生命安全和健康權益。
盡管保健食品并不被定義為藥品，其主要功能在于補充人體所需的營養素，增進健康，而非直接治療疾病，但在其生產加工過程中，往往會添加多種功能成分、維生素、礦物質、膳食纖維等物質。鑒于此，保健食品的品質監控與安全性評估應與藥品同樣受到嚴格對待，這是因為其中的添加物質可能對消費者健康產生直接影響。
藥典中明確規定了藥品中雜質分析原則，涵蓋雜質類型劃分、限量設定、檢測方法以及檢查項目的確定等方面。有機雜質、無機雜質、殘留溶劑、元素雜質等，均設有嚴格的限量標準。采用HPLC、GC等先進分析技術進行精確測定。
在當前保健品安全事件頻繁發生的背景下，消費者也應采取理智和謹慎的態度，認真核查產品的合法性與合規性，切勿輕信過度夸大的功效宣傳。同時，消費者可借助國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等權威平臺查詢保健品的真實信息和官方認證情況，密切關注保健品的召回通知和安全警示。科學地認識到保健品并不能替代藥物治療疾病，尤其在患有慢性病或特殊體質時，務必在專業醫生的指導下使用。
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