制藥合規指南——如何實現并確保制藥合規
如何實現并確保制藥合規
新版制藥合規指南討論了幫助制藥實驗室實現合規的策略和解決方案。
對于法規和生命周期管理的深入理解和有效方法對制藥廠商必不可少。 我們的“無縫實驗室合規”指南展示了制藥實驗室如何能從我們先進的儀器組合中獲益。
我們的儀器、服務和解決方案專為支持您合規而開發。 我們旨在協助您開發和實施內部控制體系與程序。 例如，儀器用戶和方法管理的改進能保證您根據較新法規進行工作。
開發精益且有效的合規體系
根據世界衛生組織的報告，124 個國家/地區具有藥品生產的能力。 但是，無論在哪里制造藥品，每種藥品都必須符合國際法規，以保證其有效性和安全性。 因此，制造商應力求簡潔明了、避免復雜性和盡量考慮到一切可能性。 各組織必須使企業能夠支持持續改進和監控文檔組合。
新版制藥合規指南強調了專為幫助制藥實驗室符合法規而開發的產品和解決方案。? ?
“制藥廠商的無縫實驗室合規”指南包括：
用于支持 GMP 和藥典標準履行的解決方案
特別注重數據完整性的高效數據管理理念
可幫助用戶實現合規和遵守 SOP 的產品功能和用戶管理
應如何選擇、安裝和驗證分析儀器與稱量系統
用于增強產品質量與合規性的服務解決方案
建立有效的生命周期管理體系
結論
獲得可靠的分析結果取決于初始樣品的準確性。樣品制備中的任何錯誤都會延續，甚至在之后的流程中被放大。
為確保精確和一致的測量，已制定了許多法規和標準（包括 GMP）。部分法規和標準（例如 USP–NF）已定義 了具體標準，而其他法規和標準則設定了一般準則。在本指南中，我們審閱了分析和稱量過程相關的標準和 準則，并就如何確保符合法規要求給予指導。
與分析儀器和天平相關的法規總結如下：
? 設備應專為預期用途而設計，應防止藥品污染且易于清洗。
? 制造商應選擇具有適當量程和準確度的設備，以符合定義的過程公差。
? 應根據書面程序和已制定的計劃校準稱量設備。
? 需要對分析和稱量系統進行認證并對過程進行驗證，從而記錄對所制定規定的合規性。
? 基于計算機硬件和軟件的先進系統必須符合計算機系統的特定法規。
作為制藥行業領先的儀器制造商和供應商，梅特勒-托利多非常注重合規性主題。為確保最高的合規性，所 有超越系列實驗室儀器均具備三個常見的產品設計和功能組件：
1. 儀器可提供多種用戶管理、數據處理、工作流程支持相關的功能，可幫助實現合規性。
2. 有一些安全軟件程序可操作實驗室設備、管理數據以及將儀器集成到 LIMS 等。
3. 所有儀器均可維修保養，并為產品系列提供了合規性服務項目，這是正確校準和驗證的先決條件。
