最新中國GMP征求意見稿
藥品生產質量管理規范通則
2006年10月修訂
國家
食品藥品監督管理局
第一章總則...................3
第二章機構與人員................................3
第一節原則...3
第二節基本要求............................3
第三節質量管理部門.....................4
第四節關鍵人員............................4
第五節培訓...6
第三章廠房與設施.......6
第一節原則...6
第二節廠房的設計、建造和維護.6
第三節生產區................................7
第四節倉儲區................................8
第五節質量控制區.........................8
第六節輔助區................................9
第四章設備...................9
第一節原則...9
第二節設備的設計和安裝.............9
第三節設備的維護和維修.............9
第四節校準.10
第五章物料..................11
第一節原則..11
第二節基本要求............................11
第三節原輔料...............................11
第四節中間產品及待包裝產品...12
第五節包裝材料...........................13
第六節成品.13
第六章人員
衛生.........14
第一節原則.14
第二節基本要求...........................14
第七章確認和驗證.....15
第一節原則.15
第二節基本要求...........................15
第八章文件管理.........16
第一節原則.16
第二節基本要求...........................16
第三節質量
標準...........................17
第四節生產工藝規程...................18
第五節批生產記錄.......................19
第六節批包裝記錄.......................19
2
第七節規程和記錄.......................20
第九章生產管理.........21
第一節原則.21
第二節 基本要求.....................22
第三節生產過程中交叉
污染的預防............................22
第四節 生產操作.....................23
第十章質量管理.........24
第一節原則.24
第二節質量保證...........................25
第三節變更控制...........................25
第四節偏差處理...........................26
第五節投訴.26
第六節供應商的審計和批準.......27
第七節自檢............................28
第八節產品質量回顧審核...........28
第十一章質量控制.....29
第一節原則.29
第二節基本要求...........................29
第三節質檢
實驗室管理規范.......29
第四節物料和產品放行...............33
第十二章委托生產和委托檢驗...................34
第一節原則.34
第二節 基本要求.....................34
第三節委托方.........................35
第四節受托方..............................35
第五節合同.35
第十三章藥品發放和召回...........................36
第一節原則.36
第二節 藥品發放.....................36
第三節 藥品召回.....................36
第十四章藥品不良反應..............................36
第十五章附則.............37
