中國藥品GMP20周年檢查員論文集

目 錄

1.藥企實行GMP的自律和他律

陜西省食品藥品監督管理局 張榮玉……………………………………… 1

2.關于GMP認證檢查員的幾個話題

四川省食品藥品監督管理局 鐘光德……………………………………… 4

3.GMP飛行檢查、證據收集合法性

四川省食品藥品監督管理局 陳利中……………………………………… 9

4.GMP認證現場檢查與藥品質量標準、市場監督協同性的思考

海南省 蔡小惠………………………………………………………………11

5.藥品GMP檢查中的認識與體會

廣東省 顧寶康………………………………………………………………18

6.淺談藥品GMP認證現場檢查的方法及技巧

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心 丁德海………………………20

7.大容量注射劑GMP認證中有關問題探討

廣東省食品藥品監督管理局 王麗平………………………………………29

8.對藥品生產企業檢驗實驗室規范化管理的思考

廣東省食品藥品監督管理局 畢軍 黃坤斌………………………………32

9.十年磨劍——淺議《藥品生產質量管理規范》的實施及功績

山東省食品藥品監督管理局 湯萬培………………………………………38

10.對我國實施GMP二十年的幾點認識和體會

山東省食品藥品監督管理局 杜建國………………………………………43

11.藥品GMP認證現場檢查管理探討

福建省食品藥品監督管理局 黃懷元………………………………………49

12.藥品生產企業通過GMP認證后建立切實有效的監管機制的幾點體會

浙江省紹興市食品藥品監督管理局 邵水娟………………………………53

13.一番耕耘 幾多收獲——中國藥品GMP20周年回眸

浙江省食品藥品監督管理局 蘇志良……………………………………56

14.坦陳 GMP

無錫市藥學會 謝博生………………………………………………………59

15.中國特色的社會主義道路和中國特色的GMP認證制度

江蘇省藥學會 陳振飛………………………………………………………63

16.我國實施藥品GMP的回顧與展望

江蘇省藥品認證管理中心 劉鳳珍…………………………………………69

17.成果 理性 建議――我的感悟

江蘇省食品藥品監督管理局 劉曉梅………………………………………76

18.使命和責任——紀念我國藥品生產質量管理規范發布20周年

上海市食品藥品監督管理局 談武康………………………………………82

19.淺談用科學發展觀統領黑龍江制藥事業發展

黑龍江省食品藥品稽查局 喬振寬…………………………………………86

20.親歷《藥品生產質量管理規范》實施20年

北京市藥品監督管理局 劉燕魯……………………………………………90

21. GMP現場檢查和認證標準的商榷

中國藥品生物制品檢定所 董關木…………………………………………92