原料藥的優良制造規范（GMP）指南

目錄
1. 引言
1.1目的
1.2法規的適用性
1.3范圍
2.質量管理
2.1總則
2.2質量部門的責任
2.3生產作業的職責
2.4內部審計（自檢）
2.5產品質量審核
3. 人員
3.人員的資質
3.2 人員衛生
3.3 顧問
4. 建筑和設施
4.1 設計和結構
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 限制
4.5 照明
4.6 排污和垃圾
4.7 衛生和保養
5. 工藝設備
5.1 設計和結構
5.2 設備保養和清潔
5.3 校驗
5.4 計算機控制系統
6. 文件和記錄
6.1 文件系統和質量標準
6.2 設備的清潔和使用記錄
6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料的記錄
6.4 生產工藝規程（主生產和控制記錄）
6.5 批生產記錄（批生產和控制記錄）
6.6 實驗室控制記錄
6.7批生產記錄審核
7. 物料管理
7.1 控制通則
7.2接收和待驗
7.3 進廠物料的取樣與測試
7.4儲存
7.5復驗
8. 生產和過程控制
8.1 生產操作
8.2 時限
8.3 工序取樣和控制
8.4 中間體或原料藥的混批
8.5 污染控制
9. 原料藥和中間體的包裝和貼簽

目錄
1. 引言
1.1目的
1.2法規的適用性
1.3范圍
2.質量管理
2.1總則
2.2質量部門的責任
2.3生產作業的職責
2.4內部審計（自檢）
2.5產品質量審核
3. 人員
3.人員的資質
3.2 人員衛生
3.3 顧問
4. 建筑和設施
4.1 設計和結構
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 限制
4.5 照明
4.6 排污和垃圾
4.7 衛生和保養
5. 工藝設備
5.1 設計和結構
5.2 設備保養和清潔
5.3 校驗
5.4 計算機控制系統
6. 文件和記錄
6.1 文件系統和質量標準
6.2 設備的清潔和使用記錄
6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料的記錄
6.4 生產工藝規程（主生產和控制記錄）
6.5 批生產記錄（批生產和控制記錄）
6.6 實驗室控制記錄
6.7批生產記錄審核
7. 物料管理
7.1 控制通則
7.2接收和待驗
7.3 進廠物料的取樣與測試
7.4儲存
7.5復驗
8. 生產和過程控制
8.1 生產操作
8.2 時限
8.3 工序取樣和控制
8.4 中間體或原料藥的混批
8.5 污染控制
9. 原料藥和中間體的包裝和貼簽

9.1 總則
9.2 包裝材料
9.3 標簽發放與控制
9.4 包裝和貼簽操作
10.儲存和分發
10.1 入庫程序
10.2 分發程序
11.實驗室控制
11.1 控制通則
11.2 中間體和原料藥的測試
11.3 分析方法的驗證
11.4 分析報告單
11.5 原料藥的穩定性監測
11.6 有效期和復驗期
11.7 留樣
12.驗證
12.1 驗證方針
12.2 驗證文件
12.3 確認
12.4 工藝驗證的方法
12.5 工藝驗證的程序
12.6驗證系統的定期審核
12.7 清洗驗證
12.8 分析方法的驗證
13.變更的控制
14.拒收和物料的再利用
14.1 拒收
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料與溶劑的回收
14.5 退貨
15.投訴與召回
16.協議生產商（包括實驗室）
17.代理商、經紀人、貿易商、經銷商、重新包裝者和重新貼簽者
17.1適用性
17.2已分發的原料藥和中間體的可追溯性
17.3質量管理
17.4原料藥和中間體的重新包裝、重新貼簽和待檢
17.5穩定性
17.6 信息的傳達
17.7 投訴和召回的處理
17.8 退貨的處理
18. 用細胞繁殖/發酵生產的原料藥的特殊指南
18.1 總則
18.2細胞庫的維護和記錄的保存
18.3細胞繁殖/發酵
18.4收取、分離和精制
18.5 病毒的去除/滅活步驟

19. 用于臨床研究的原料藥
19.1 總則
19.2 質量
19.3 設備和設施
19.4 原料的控制
19.5 生產
19.6 驗證
19.7 變更
19.8 實驗室控制
19.9 文件
20. 術語